Pfizer quiere autorización para dosis de refuerzo de su vacuna contra COVID-19 para todos los adultos estadounidenses, anunció la empresa el martes.
Rechazada en septiembre por los expertos de un grupo asesor de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), la empresa lo está intentando nuevamente, señalando a datos de un ensayo reciente en el que se examinó la seguridad y eficacia de los refuerzos en más de 10,000 personas de 16 años o más.
El ensayo mostró que una tercera dosis de la vacuna Pfizer aumentó la eficacia al 95.6 %, dijeron Pfizer y su socio BioNTech, mucho más alta que la efectividad observada recientemente en entornos del mundo real.
También dijeron que el ensayo no reveló problemas de seguridad.
«Estos datos importantes se suman al conjunto de pruebas que sugieren que una dosis de refuerzo de nuestra vacuna puede ayudar a proteger a una amplia población de personas de este virus y sus variantes», dijo el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, en un comunicado el mes pasado.
Las empresas presionaron a inicios de este año para que fueran autorizados los refuerzos para cualquier adulto de 16 años o más, pero el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA rechazó esa solicitud y, en cambio, recomendó a la agencia que autorizara los refuerzos para todas las personas mayores de 65 años y grupos selectos de aquellos entre 18 y 64 años. La FDA siguió el consejo y posteriormente autorizó los refuerzos para las vacunas de Moderna y de Johnson & Johnson.
Más de 25 millones de personas han recibido una dosis de refuerzo hasta el 9 de noviembre, según datos federales.
No se tiene claro si se llevará a cabo una reunión del grupo asesor para considerar la solicitud renovada de Pfizer.
La FDA pidió a los miembros el 14 de octubre que consideraran si la información actualizada respaldaría los refuerzos para la población en general. Varios miembros expresaron su preocupación por la ampliación de las recomendaciones de refuerzo, señalando que las vacunas, aunque disminuyen considerablemente la infección, se han mantenido casi igual conforme pasa el tiempo contra la enfermedad grave y la hospitalización.
«Me incomoda la forma en que nos hemos desviado de la idea de una dosis de refuerzo universal, lo cual me parece un error», dijo el Dr. Paul Offit, profesor de pediatría en la División de Enfermedades Infecciosas del Hospital de Niños de Filadelfia.
El Dr. Eric Rubin, otro miembro del grupo, dijo que no había suficientes datos que mostraran cómo los refuerzos beneficiarían a las personas más jóvenes y saludables, «y hay una buena razón para pensar que no hay mucho beneficio».
La Dra. Amanda Cohn, científica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que forma parte del grupo, dijo más tarde que quería considerar al menos cambiar la edad en la que cualquiera podría recibir un refuerzo a 50 años.
“Sesenta y cinco es realmente un concepto para ser mayor o no. Y dado el impacto increíble que el COVID ha tenido en muchas comunidades de personas mayores de color, es incluso especialmente importante que protejamos a las personas de color de edad avanzada que quizás no cumplan ese límite de edad de 65 años”, agregó.
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