Pfizer y su socio alemán han pedido a los reguladores de EE.UU. que aprueben su vacuna anti-COVID actualizada para niños a partir de los 6 meses de edad, anunciaron las compañías el 5 de diciembre.
Las empresas quieren una autorización de emergencia para la aplicación de la nueva inyección como tercera dosis a niños de 6 meses a 4 años.
Las personas mayores de 4 años actualmente pueden recibir la vacuna actualizada como refuerzo.
La nueva vacuna contiene componentes tanto de la cepa del virus de Wuhan como de las subvariantes BA.4/BA.5 de la cepa ómicron. La vacuna anterior presenta solo la variante de Wuhan, que no ha estado en circulación desde 2020.
La solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA), presentada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, es para una dosis de 3 microgramos. La dosis sería la tercera de lo que se describe como una serie primaria de tres dosis. Pfizer agregó una tercera dosis a su régimen principal para niños pequeños después de que dos dosis no lograron desencadenar una respuesta inmunitaria adecuada. La serie principal para todas las edades mayores de 5 años es de dos dosis, y las dosis adicionales se denominan dosis de refuerzo.
“Con el alto nivel de enfermedades respiratorias que circulan actualmente entre los niños menores de 5 años, las vacunas anti-COVID actualizadas pueden ayudar a prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones”, dijeron Pfizer y BioNTech en un comunicado.
No hay evidencia clínica que respalde esa afirmación.
La FDA no respondió a una solicitud de comentarios.
El 31 de agosto, la agencia reguladora autorizó el bivalente ómicron como refuerzo para personas mayores de 12 años. La agencia amplió la autorización de emergencia a niños de hasta 5 años el 12 de octubre.
Ninguna de las dos medidas se basó en datos clínicos. En su lugar, la agencia citó datos preclínicos –pruebas en ratones– y datos de un bivalente diferente que no se administra ni se ha administrado nunca en Estados Unidos.
“La FDA considera que dichos datos son relevantes y respaldan las vacunas que contienen un componente de los linajes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron”, dijo la agencia en una declaración anterior.
Los datos de la BA.1/Wuhan bivalente mostraron que desencadenaba una respuesta inmunitaria mejor que la antigua vacuna como cuarta inyección, o segundo refuerzo. Los datos procedían únicamente de participantes mayores de 55 años y no incluían estimaciones de eficacia.
Las pruebas preclínicas en ratones también encontraron un aumento en los anticuerpos neutralizantes, que se cree que son un marcador de protección contra el COVID-19 en comparación con los niveles provocados por la vacuna anterior.
Una versión actualizada de la vacuna COVID-19 de Moderna está disponible para niños de hasta 6 años. La compañía aún no ha solicitado una EUA para la vacuna actualizada para niños pequeños. Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna se basan en la tecnología de ARN mensajero (ARNm).
Los únicos datos de efectividad sobre las vacunas actualizadas provienen de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. La agencia descubrió que las vacunas actualizadas mejoran la protección contra la infección sintomática, pero que la protección es igual o inferior al 50 por ciento.
Experto dice que la FDA no debería brindar las autorizaciones
La autorización de las vacunas antiguas para niños pequeños provocó un fuerte rechazo, ya que los niños enfrentan poco riesgo de COVID-19 y las estimaciones de eficacia eran deficientes o poco confiables. Algunos expertos también cuestionaron la autorización de las nuevas inyecciones a la luz de la falta de datos clínicos.
El Dr. Harvey Risch, profesor emérito de epidemiología en la Escuela de Salud Pública de Yale, dijo que las vacunas no deberían haber sido autorizadas para niños pequeños y que la FDA no debería conceder la nueva solicitud.
«En primer lugar, la FDA nunca debería haber aprobado las vacunas de ARNm para uso general en este grupo de edad. La FDA tampoco debería aprobar ahora la vacuna actualizada para uso general aquí», declaró Risch a The Epoch Times en un correo electrónico.
Varios países han aprobado vacunas anti-COVID actualizadas que se dirigen a la subvariante BA.1 además de la cepa Wuhan, pero los reguladores de EE.UU. pidieron a los fabricantes de vacunas que cambien rápidamente el componente BA.1 a un componente BA.4/BA.5. La justificación fue que esas subvariantes se estaban volviendo más dominantes en Estados Unidos.
Otras dos cepas, BQ.1 y BQ1.1., están superando cada vez más a BA.4 y BA.5. Las primeras se combinaron para representar el 35.3 por ciento de los casos en el país al 12 de noviembre, en comparación con el 46.7 por ciento, según datos de los CDC. Según el modelo, la agencia proyecta que BQ.1 y BQ1.1 aumentarán al 62.8 por ciento a partir del 3 de diciembre, y los otras caerán a solo el 13.8 por ciento.
Risch había advertido previamente que las cepas cambiarían, lo que, dijo, haría que el nuevo refuerzo quedara obsoleto.
Lo que dicen los CDC
Los CDC dijeron en una guía de planificación operativa reciente (pdf) que la vacuna bivalente estaría disponible para niños pequeños en diciembre, en espera de la autorización de la FDA.
“En este momento, se espera que los niños de estos grupos de edad deban recibir dos dosis de la vacuna monovalente contra el COVID-19 antes de recibir una dosis de la vacuna bivalente contra el COVID-19”, dijo la agencia.
Los CDC también dijeron que los niños que recibieron tres dosis de la vacuna anterior de Pfizer probablemente no puedan recibir una dosis de la vacuna actualizada.
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