Los ensayos clínicos se han reanudado en Gran Bretaña para la vacuna del virus del PCCh que están desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford, dijo la compañía el sábado, tras una suspensión a principios de la semana después de que un sujeto del estudio se enfermara.
Un regulador británico confirmó que es seguro proceder con las pruebas de la fase final de la vacuna, una de las más avanzadas en desarrollo, dijo AstraZeneca en un comunicado.
«El proceso de revisión estándar desencadenó una pausa voluntaria de la vacunación en todos los ensayos mundiales para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de comités independientes y reguladores internacionales», dijo AstraZeneca.
«El comité de Reino Unido ha concluido sus investigaciones y ha recomendado a la Autoridad Reguladora de la Salud de los Medicamentos (MHRA) que los ensayos en Reino Unido se reanuden de forma segura».
Los ensayos de la vacuna experimental, una de las más avanzadas en desarrollo, se suspendieron después de que un sujeto de estudio en Gran Bretaña enfermara, lo que puso en duda su temprano lanzamiento. AstraZeneca dijo en un comunicado del 9 de septiembre que la pausa era para determinar si su vacuna estaba de alguna manera vinculada a una enfermedad «potencialmente inexplicable» en uno de los receptores.
«Esta es una acción rutinaria que tiene que ocurrir siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras éstos se investigan, asegurando que mantenemos la integridad de los ensayos», dijo la compañía, añadiendo que no podía revelar más información médica.
El sitio de noticias de salud STAT reportó que la pausa fue provocada por un posible efecto secundario. Reuters reportó que el paciente involucrado en el estudio había estado sufriendo síntomas neurológicos asociados con un raro trastorno inflamatorio de la columna vertebral llamado mielitis transversa, aunque AstraZeneca dijo el 9 de septiembre que «no hay un diagnóstico final» para el participante del ensayo de la vacuna que se enfermó.
“Los reportes que afirman estar basados en los comentarios hechos hoy temprano por nuestro CEO, declarando que hemos confirmado que un participante en nuestro ensayo clínico sufrió de mielitis transversa, son incorrectos”, dijo el portavoz. “Declaró que no hay un diagnóstico final y que no lo habrá hasta que se realicen más pruebas”.
Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, dijo en un comunicado separado el 9 de septiembre: «Esta pausa temporal es la prueba viviente de que seguimos esos principios mientras un solo evento en uno de nuestros sitios de prueba es evaluado por un comité de expertos independientes. Este comité nos guiará en cuanto a la fecha en que los ensayos podrían reiniciarse, para que podamos continuar nuestro trabajo lo antes posible para proporcionar esta vacuna de forma amplia, equitativa y sin ánimo de lucro durante esta pandemia».
Mientras tanto, Anthony Fauci, el director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, habló con un panel de médicos de la Facultad de Medicina de Harvard el jueves, en el que dio una actualización de los esfuerzos para acelerar una vacuna.
«Finalmente, las vacunas, que todos sentimos que van a ser el santo grial y, realmente, la intervención que nos va a devolver a la normalidad, lo que todos esperamos hacer», dijo, y añadió que los ensayos se han armonizado en varias dimensiones, incluyendo la subvención del gobierno federal de EE. UU. para el desarrollo y la participación en la red de ensayos, lo que implica la creación de una junta común de supervisión de datos y seguridad, entre otros factores.
«Y hasta ahora, todo bien», dijo, señalando que se estaban llevando a cabo seis o siete ensayos en tres plataformas diferentes —subunidad proteica, ácido nucleico y vector viral— siendo este último en el que AstraZeneca está trabajando. Tres de los ensayos están en la fase 3, la etapa final.
«Proyectamos que, para finales de este año calendario, digamos noviembre-diciembre, sabremos si tenemos una vacuna segura y efectiva, y yo diría vacunas en plural», dijo Fauci, y añadió que es «cautelosamente optimista» en cuanto a que este será el caso.
«Con las vacunas, nunca se dice nunca y nunca se dice siempre, no hay nada garantizado, solo tenemos que ver, pero estos ensayos están progresando muy bien», añadió.
También dijo que los estadounidenses deben prepararse para «resguardarse» en la lucha contra COVID-19, ya que las actividades se realizan en interiores durante otoño e invierno y el riesgo de propagación aumenta.
“Creo que a medida que nos adentramos en el otoño y hacemos más cosas en interiores, es probable que veamos repuntes de COVID-19”, dijo Fauci.
Con la concientización a gran escala y la adopción de medidas de salud pública como el distanciamiento social y la higiene, dijo que hay esperanza de que no haya un “resurgimiento masivo de COVID, porque lo que me gustaría ver es que se mantenga el control, mantener el estándar bajo hasta que obtengamos una vacuna ”, que él espera que esté disponible hacia el final del año y «será lo que cambie las cosas”.
Pero hasta que se alcance ese punto de inflexión, Fauci dijo que los estadounidenses deben “resguardarse y sobrellevar este otoño e invierno porque no va a ser fácil”.
Las observaciones de Fauci se producen cuando casi 30 estados de EE. UU. están informando de tendencias a la baja en las infecciones por el virus del PCCh y de aumentos en un puñado de ellas.
Hasta el sábado, más de 6.45 millones de personas han sido infectadas con el virus en Estados Unidos y al menos 193,000 han muerto, según un recuento de Johns Hopkins.
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