En la carrera por conseguir una vacuna contra el virus del PCCh, Reino Unido planea ser el primer país en vacunar a voluntarios sanos con la vacuna COVID-19, para luego infectarlos deliberadamente con el virus, dijo el gobierno en un comunicado de prensa el martes.
Los ensayos de la vacuna para el «desafío humano» compararán los efectos de diferentes candidatos al virus en los voluntarios y señalarán cualquier efecto secundario.
Los ensayos utilizarán vacunas que han «demostrado ser seguras en los ensayos iniciales» y si son aprobadas por los reguladores comenzarán en enero de 2021.
Los resultados se esperan para mayo, dijo el gobierno.
Los cerca de 90 voluntarios que se espera que participen inicialmente serán personas sanas de entre 18 y 30 años a las que se les pagará por su participación, dijo.
El gobierno está invirtiendo 36.6 millones de libras (47.4 millones de dólares) en la investigación que será llevada a cabo por el Imperial College de Londres, el Royal Free London NHS Foundation Trust, y la empresa privada hVIVO, una subsidiaria de la empresa de servicios farmacéuticos, Open Orphan.
Open Orphan dijo en un comunicado que los «científicos y médicos altamente capacitados» de hVIVO supervisarán el «Estudio de Caracterización de Virus» en la unidad de investigación especializada del Hospital Royal Free.
Éticamente complejo
Dijeron que, por lo general, los estudios de desafío en seres humanos solo se llevan a cabo cuando ya se dispone de tratamientos eficaces contra la enfermedad, por lo que, a falta de tales tratamientos, en este caso, resultaba «éticamente complejo» infectar a personas sanas con el virus.
«Pero el BEIS [Departamento de Negocios, Energía y Estrategia Industrial] está respaldando la asociación y el modelo de desafío humano porque COVID-19 representa una amenaza extraordinaria para la salud pública y la estabilidad socioeconómica del Reino Unido», dijo.
«La seguridad de los voluntarios en cualquier estudio clínico es siempre primordial», añadió.
«Ningún estudio está completamente libre de riesgos», dijo el profesor Chris Chiu, del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Imperial College de Londres e investigador principal del estudio sobre el desafío humano.
«Pero los socios del Programa de Desafío Humano trabajarán con esmero para asegurar que los riesgos sean lo más bajos posibles», añadió.
Mientras tanto, 1Day Sooner, un grupo con sede en Estados Unidos que está presionando para que se realicen ensayos de la vacuna COVID-19 ha conseguido más de 38,500 voluntarios de 166 países que dicen estar dispuestos a participar en un ensayo de desafío humano.
El anuncio de los ensayos de desafío humano surge después de una pausa a principios de este mes en el ensayo de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio.
También sigue a la interrupción en septiembre de los ensayos clínicos de una vacuna que están desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford después de que un sujeto del estudio se enfermara.
Los participantes en el ensayo del Reino Unido serán monitoreados hasta un año después de los ensayos.
Con información de Tom Ozimek.
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