Los funcionarios de EE.UU. «confían» en que la vacuna contra el virus del PCCh estará lista a finales de este año, dijo el presidente Donald Trump.
«Estamos muy confiados de que vamos a tener una vacuna a finales de año», dijo Trump durante una asamblea pública el domingo. «Creemos que vamos a tener una vacuna a finales de este año y estamos presionando muy fuerte».
«Ahora, los doctores dirían, ‘bueno, no deberías decir eso’. Diré lo que pienso. Me he reunido con los jefes de las grandes empresas, son grandes empresas. Sí, creo que vamos a tener una vacuna mucho más pronto que tarde», añadió Trump.
Las compañías y grupos de todo el mundo se están apresurando a probar las candidatas a vacunas y varias han entrado en ensayos con humanos en Estados Unidos. Científicos de la Universidad de Oxford dijeron la semana pasada que la vacuna candidata que están desarrollando podría estar disponible para este otoño.
Las vacunas se estudian en tres series de ensayos para determinar su seguridad y eficacia. Cada etapa implica inyectar a un número mayor de personas.
Los investigadores esperan que las vacunas para el virus del PCCh (Partido Comunista Chino) induzcan títulos neutralizantes, o anticuerpos que puedan bloquear la replicación del virus. El virus causa la COVID-19, una enfermedad.
Proyecto Operation Warp Speed
Un esfuerzo de la administración de Trump llamado «Operation Warp Speed» se centra en tener 300 millones de dosis de vacunas listas para enero de 2021.
El Dr. Anthony Fauci, parte del Grupo de Trabajo de la Casa Blanca sobre el coronavirus, dijo que las pruebas de la fase dos mostrarán si los candidatos son seguros y efectivos. Si los resultados son positivos, entonces la administración trabajará con los fabricantes para comenzar a aumentar la producción incluso mientras las pruebas continúan.
«Usted, en riesgo, comienza proactivamente a hacerlo asumiendo que va a funcionar. Si lo hace, entonces puede ampliar la producción y con suerte llegar a ese plazo», dijo Fauci, el jefe del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, en el programa «Today» de la NBC la semana pasada. «Creo que eso es factible si las cosas caen en el lugar correcto».
Fauci dijo en enero que tomaría de 12 a 18 meses desarrollar una vacuna.
Trump dijo a los periodistas en la Casa Blanca que él está a cargo de la operación.
Producción de la vacuna
Johnson & Johnson, Moderna y otras compañías con sede en Estados Unidos se encuentran entre las que trabajan en el campo de las vacunas, pero los investigadores de otros países también están probando candidatos.
Al preguntársele durante una asamblea pública si otro país podría tener una vacuna lista antes que Estados Unidos, el presidente dijo que no le importa.
«No me importa. Solo quiero tener una vacuna que funcione». Realmente no me importa. Si es otro país, me quito el sombrero ante ellos», dijo. Una terapéutica, o una droga existente que funcione contra la COVID-19 sería mejor, añadió.
La hidroxicloroquina, el remdesivir y otros medicamentos existentes o experimentales se están probando en pacientes con COVID-19 en todo el país, pero ninguno ha demostrado ser seguro y eficaz.
Las vacunas típicamente no se usan hasta que las tres pruebas se completen. Algunos en la comunidad médica están especulando que las vacunas contra el virus PCCh podrían ser usadas antes de eso.
Si las vacunas han superado las primeras pruebas de seguridad para el otoño, podrían ser usadas «para evitar infecciones en las ciudades mientras continuamos estudiándolas para asegurarnos de que son seguras y efectivas para la inoculación masiva», dijo el Dr. Scott Gottlieb, excomisionado de la Administración de Drogas y Alimentos, en el programa «Face the Nation» de la CBS el domingo pasado.
Ensayo de provocación en humanos
Una forma de acelerar las pruebas de las vacunas son los ensayos de provocación en humanos.
En la fase tres de los ensayos, miles de personas se ofrecen como voluntarias para ser inyectadas y los investigadores dosifican algunas con la vacuna candidata y otras con un placebo. Los investigadores hacen un seguimiento de las personas durante meses para tratar de discernir si la vacuna es eficaz en la prevención de la infección.
Un ensayo de provocación en humanos aceleraría el proceso añadiendo un segundo paso después de las inyecciones: infectar deliberadamente a los voluntarios con el virus del PCCh.
«Al reemplazar las pruebas convencionales de fase 3 de las candidatas a la vacuna, tales ensayos pueden restar muchos meses al proceso de licenciamiento, haciendo que las vacunas eficaces estén disponibles más rápidamente», escribieron tres profesores en una prueba en el Journal of Infectious Diseases el mes pasado.
Teniendo en cuenta la pandemia global, los autores argumentaron a favor de considerar los ensayos de provocación en humanos siempre y cuando los participantes estuvieran sanos y fueran jóvenes.
«Se pondrían en marcha múltiples medidas para asegurar que, antes de dar su consentimiento, los participantes potenciales comprendan plenamente los riesgos inusuales que implica el estudio», escribieron Nir Eyal, profesor de bioética de la Universidad de Rutgers, Marc Lipsitch, epidemiólogo de enfermedades infecciosas de la Universidad de Harvard, y Peter Smith, profesor de Epidemiología Tropical de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres.
Más de 10,000 voluntarios de 52 países se han inscrito como voluntarios para los ensayos de provocación.
Trump, en la asamblea pública, dijo que apoya la idea, diciendo que los voluntarios estarían al tanto de lo que estaba sucediendo.
«Son, en muchos casos, muy buenas personas. Quieren ayudar en el proceso», dijo.
Un grupo de legisladores bipartidistas también apoya estos ensayos, escribiendo en una carta (pdf) a los jefes de la Administración de Alimentos y Medicamentos y del Departamento de Salud y Servicios Humanos que «probablemente sean apropiados en el caso de una vacuna [para] COVID-19».
«El enorme costo humano de la epidemia de COVID-19 altera la optimización del análisis de riesgo/beneficio», escribieron.
El uso de ensayos de provocación para las vacunas de virus del PCCh también ha enfrentado oposición.
Myron Levine, investigador de vacunas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, dijo a la revista Science Magazine que no cree que tales ensayos sean realmente más rápidos, dada la rapidez con la que los investigadores ya están avanzando en las vacunas contra el virus del PCCh.
«No puedo imaginar que sea ético y realmente acelere lo que tenemos que hacer ”, dijo.
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