Ha vencido el plazo para que Pfizer presente los resultados de un estudio que explora la frecuencia de la inflamación del corazón después de recibir la vacuna COVID-19 de la compañía.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) exigió a Pfizer que realizara múltiples estudios sobre su vacuna después de que la FDA aprobara la vacuna en agosto de 2021 porque los reguladores determinaron que, sin los estudios, no habría datos suficientes para evaluar los «riesgos graves conocidos de miocarditis y pericarditis», o inflamación del corazón y una afección relacionada.
Los reguladores también estaban preocupados por el riesgo potencial de miocarditis subclínica, o inflamación del corazón sin síntomas típicos.
La FDA ordenó a Pfizer que llevara a cabo seis estudios, con diversos plazos para su finalización y para informar a la agencia de los resultados finales. El primer plazo final llegó el 31 de diciembre de 2022.
Pfizer debía presentar un informe sobre el estudio, que debía evaluar la incidencia de miocarditis subclínica tras la administración de una tercera dosis de la vacuna de Pfizer, o una vacuna de refuerzo, en personas de entre 16 y 30 años.
No está claro si Pfizer cumplió el plazo. La empresa y la FDA no respondieron a las solicitudes de comentarios, y ninguna de las dos ha publicado información sobre el estudio o sus resultados desde que venció el plazo.
Según la FDA, Pfizer tenía hasta el 30 de junio de 2022 para completar el estudio y luego otros seis meses para preparar y presentar los resultados finales.
En un memorando del 8 de diciembre de 2022 en el que se explicaba por qué la FDA autorizó el refuerzo bivalente de Pfizer sin ningún dato clínico, los funcionarios de la FDA señalaron que Pfizer estaba «realizando estudios adicionales relacionados con la seguridad posteriores a la autorización/poscomercialización de la vacuna PfizerBioNTech COVID-19, incluidos los requisitos posteriores a la comercialización para evaluar los riesgos graves conocidos de miocarditis y pericarditis y un riesgo grave inesperado de miocarditis subclínica».
«No debería ser necesario preguntar»
Los resultados del estudio deberían compartirse sin demora, según Jessica Adams, antigua responsable de regulación de la FDA.
«No deberíamos tener que pedir o exigir esta información. Deberíamos esperar que se compartiera rápidamente por defecto», escribió Adams en Twitter.
La Dra. Janet Woodcock, subdirectora principal de la agencia, dijo a Adams en un correo electrónico que la FDA «no está autorizada a comentar posibles acciones sobre productos regulados».
No está claro cómo informar de los resultados de un estudio se relaciona con posibles acciones reguladoras.
A la luz de la creciente cantidad de pruebas relacionadas con eventos adversos post-vacunación, algunos otros están cuestionando el retraso de la FDA en compartir información sobre el estudio.
«¿Por qué los funcionarios de la FDA dan largas a la hora de poner a disposición del público los datos del estudio prospectivo de Pfizer sobre la miocarditis subclínica cuando se han publicado pruebas en la literatura médica de que los ensayos clínicos de Pfizer previos a la EUA revelaron ‘un riesgo un 36 por ciento mayor de acontecimientos adversos graves en los participantes vacunados en comparación con los receptores de placebo’?», dijo Barbara Loe Fisher, cofundadora y presidenta del Centro Nacional de Información sobre Vacunas, a The Epoch Times por correo electrónico.
Citaba un reanálisis de los datos del ensayo original, según el cual los participantes vacunados tenían un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves.
«Dado que el 79 por ciento de los estadounidenses ha recibido al menos una vacuna COVID y que tantos adultos jóvenes vacunados, especialmente atletas en buena forma física, sufren ataques cardíacos y muertes súbitas, las autoridades de salud pública deberían insistir en que la empresa con la mayor cuota de mercado del negocio de la vacuna COVID en EE.UU. sea completamente transparente sobre lo que sabe acerca de los mecanismos biológicos de la inflamación cardíaca inducida por la vacuna COVID de ARNm que Pfizer sostiene que es segura y eficaz», añadió Fisher.
Advertencia
La FDA añadió una advertencia sobre la miocarditis tras la vacunación con Pfizer y Moderna a las hojas informativas para pacientes y proveedores de atención sanitaria en junio de 2021. Ambas vacunas utilizan tecnología de ARN mensajero (ARNm). Se informó a los posibles receptores de la vacuna de que el riesgo de miocarditis aumentaba tras la vacunación, en particular tras la segunda dosis de la serie primaria de dos dosis.
Si aparecían determinados síntomas después de la vacunación, como dolor torácico o dificultad para respirar, se decía a las personas que acudieran inmediatamente al médico.
Las autoridades estadounidenses, y algunas de otros países, han reconocido desde entonces que las vacunas causan inflamación del corazón.
«Las pruebas actuales apoyan una asociación causal entre la vacunación con ARNm COVID-19 y la miocarditis y pericarditis», declaró el Dr. Tom Shimabukuro, un alto funcionario de los CDC, durante una reunión celebrada en 2022.
Algunos casos de inflamación postvacunación han terminado en muerte.
El Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS), un sistema pasivo de alerta precoz que avisa a las autoridades de posibles efectos secundarios de las vacunas, ha recibido unas 5163 notificaciones de miocarditis, pericarditis o miopericarditis postvacunación. Los informes no prueban la relación con una vacuna, pero son una subestimación del número real de casos, según las investigaciones y el reconocimiento de las autoridades.
Se han registrado en el sistema más de 800,000 efectos adversos tras recibir la vacuna de Pfizer.
Estudios de Moderna
La FDA también exigió a Moderna que realizara estudios posteriores a la aprobación tras aprobar la vacuna de la empresa a principios de 2022.
Se dijo a Moderna que llevara a cabo seis estudios, el mismo número que Pfizer, centrados en evaluar la incidencia de miocarditis y pericarditis, el impacto a largo plazo de la miocarditis y la aparición de miocarditis subclínica.
Los dos estudios debían estar terminados para el 31 de diciembre de 2022, pero los plazos para la presentación de los resultados a la FDA no son hasta el 30 de junio de 2023.
Otros plazos para los estudios de Moderna y Pfizer se extienden meses o incluso años en el futuro, incluyendo uno en 2025 y otro en 2028.
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