La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha acelerado su proceso de revisión para que las vacunas de Pfizer y de otros fabricantes de COVID-19 sean aprobadas completamente «lo más rápido posible», lo que dará a la Administración Biden, a los gobiernos locales y a los empleadores más flexibilidad para imponer las vacunas.
«El personal de la FDA llevará a cabo un proceso de revisión exhaustivo, a la vez que equilibrará el increíble sentido de urgencia necesario, ambos necesarios para garantizar que cualquier vacuna que se autorice o apruebe cumpla con nuestros rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad», dijo la FDA en un comunicado enviado por correo electrónico a The Epoch Times, afirmando que la aprobación completa puede animar a algunas personas a vacunarse.
«Hemos adoptado un enfoque de ‘todos manos a la obra’, que incluye la identificación de recursos adicionales, tales como personal y recursos tecnológicos de toda la agencia, y oportunidades para volver a establecer la prioridad de otras actividades, con el fin de completar nuestra revisión para ayudar a combatir este aumento de la pandemia», dice el comunicado.
En la actualidad, las tres vacunas contra el COVID-19 en Estados Unidos —Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson— se encuentran bajo autorización de uso de emergencia (EUA).
Pfizer presentó su solicitud de aprobación completa —una solicitud de licencia biológica— en mayo, y Moderna solicitó la licencia el 1 de junio. Johnson & Johnson ha dicho que la solicitará a finales de este año.
El mes pasado, la FDA dijo que los reguladores tenían como objetivo enero de 2022 para completar la revisión, pero eso “no significa que la aprobación no se producirá antes de ese tiempo”.
Las revisiones estándar de las vacunas se harían en un plazo de 12 meses, pero la FDA pretende completar las revisiones de las vacunas prioritarias en un plazo de ocho meses desde la recepción de la solicitud, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER, por sus siglas en inglés) de la FDA, al Washington Post el pasado viernes.
El CBER es responsable de regular las vacunas en Estados Unidos.
Marks reconoció que la aprobación de las vacunas COVID facilitaría a los empresarios o a los gobiernos la imposición de las mismas.
«Hablo en un sentido informal, no como un abogado [del Departamento de Justicia](…) Pero en general, parece que es mejor tener un producto autorizado para convertir algo en un requisito», dijo Marks en la entrevista.
El Departamento de Justicia emitió un dictamen la semana pasada, diciendo que los mandatos de las vacunas COVID por parte de los organismos públicos y las empresas privadas son legales aunque las vacunas estén bajo la EUA.
Marks también dijo que, una vez que las vacunas estén totalmente aprobadas, los médicos que las administren podrían darles un uso «no aprobado», como por ejemplo dando una tercera inyección a los pacientes.
«Una vez que se tiene un producto autorizado, si un proveedor quiere utilizarlo de forma responsable, de acuerdo con la práctica de la medicina, entonces está en su derecho y puede darle un uso no aprobado», dijo Marks. «Podrían utilizarlo como les parezca, pero tendrían que sentir que están dentro del ámbito de la práctica de la medicina en su jurisdicción (…) y hacer algo razonable».
Según la EUA, los médicos deben administrar las vacunas exactamente como lo exige la FDA.
La FDA se ha visto sometida a una presión creciente para aprobar completamente las vacunas contra el COVID.
El presidente Joe Biden dijo el 21 de julio que estimaba que la aprobación completa de las vacunas se anunciaría «tal vez a principios del año escolar, a finales de agosto, principios de septiembre, octubre, obtendrán la aprobación final», reportó Fox News.
El principal asesor médico de Biden, Anthony Fauci, también dijo a los periodistas en julio que se quedaría «asombrado» si las tres vacunas no obtuvieran la aprobación total.
El 29 de julio, Biden anunció normas estrictas para instar a los trabajadores federales y a los contratistas a vacunarse o, de lo contrario, a usar mascarillas, a mantener el distanciamiento físico y a someterse a pruebas periódicas de COVID-19. Más tarde, ese mismo día, dijo que «sigue siendo una cuestión de si el gobierno federal puede obligar a todo el país».
Los expertos en salud predijeron que una ola de mandatos podría suceder después de la aprobación total de las vacunas.
«Creo que una vez que las vacunas pasen por la aprobación completa de la FDA, todo debería estar sobre la mesa, y creo que todo estará sobre la mesa a nivel de municipalidades, estados, empleadores, recintos para eventos, agencias gubernamentales», dijo Andy Slavitt, excoordinador de respuesta al COVID de Biden, a NBC news.
El exdirector de Salud Pública Jerome Adams escribió en Twitter que una licencia completa «daría cobertura a las organizaciones para exigir [la vacuna]».
Algunos estados han prohibido los mandatos de vacunas COVID o los pasaportes de vacunas en las agencias gubernamentales o las escuelas. Pero algunos estados, como Ohio, por ejemplo, prohibieron los mandatos de vacunas COVID en las escuelas basándose en el estatus de EUA de las vacunas. Así que una vez que las vacunas estén totalmente aprobadas, la prohibición no se aplicará.
El pentágono informó que había ordenado a los comandos que se prepararan para administrar las vacunas COVID-19 obligatorias a partir del 1 de septiembre, en espera de la licencia completa de la FDA.
El COVID-19 es la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
Con información de Zachary Stieber y Jack Phillips.
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