FDA modifica las autorizaciones de dos tratamientos para COVID-19 debido a subvariantes de ómicron

Por Zachary Stieber
26 de Febrero de 2022 3:34 PM Actualizado: 26 de Febrero de 2022 3:34 PM

Los organismos reguladores de medicamentos de Estados Unidos han cambiado el texto de dos medicamentos de anticuerpos monoclonales debido a las subvariantes emergentes de la variante ómicron del virus.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) estipuló en los últimos días que un tratamiento con anticuerpos de GlaxoSmithKline y Vir Biotechnology no puede utilizarse en regiones donde los casos de COVID-19 probablemente sean causados por una variante “no susceptible” al fármaco.

“El sotrovimab no está autorizado para el tratamiento del COVID-19 leve a moderado en regiones geográficas en las que es probable que la infección haya sido causada por una variante del SARS-CoV-2 no susceptible, basándose en la información disponible, que incluye la susceptibilidad de la variante a este fármaco y la frecuencia regional de la variante”, dijo la FDA en una carta de autorización de uso de emergencia actualizada (pdf) dirigida a un ejecutivo de GlaxoSmithKline.

En este momento, el tratamiento con sotrovimab sigue estando autorizado en todas las regiones de EE. UU. “hasta nuevo aviso”, dice la agencia.

Varios estudios previos publicados en febrero indican que el sotrovimab no tiene gran efecto contra la BA.2, una subvariante de ómicron. Ambas son variantes del SARS-CoV-2, causante del COVID-19 y también conocido como el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).

Los investigadores de la Universidad de Columbia analizaron muestras de pacientes infectados por la variante original del virus del PCCh o que habían recibido una vacuna contra el COVID-19 y descubrieron que la BA.2 presentaba “una marcada resistencia a 17 de los 19 anticuerpos monoclonales neutralizantes probados, incluido el S309 (sotrovimab)”, que había mantenido una fuerte reacción contra ómicron. Los investigadores de la Universidad de Nueva York descubrieron que el sotrovimab “era activo contra BA.2”, pero mostraba una menor capacidad de neutralización.

GlaxoSmithKline y Vir no respondieron a las solicitudes de comentarios.

Las empresas dijeron el 10 de febrero que los datos preclínicos sugerían que el sotrovimab “conserva la actividad neutralizadora” contra la BA.2.

La FDA parece estar preparándose para el caso de que más estudios muestren una menor resistencia a la subvariante.

Un portavoz de la agencia dijo a The Epoch Times que el cambio da a la FDA “flexibilidad” para asegurarse de que el sotrovimab solo se administra en lugares en los que el tratamiento “es probable que proporcione beneficios” a los receptores.

El cambio también alinea la autorización dle sotrovimab con el texto actualizado para los otros monoclonales que la FDA ha autorizado.

En enero, la FDA restringió el uso de los monoclonales de Regeneron y Eli Lilly basándose en los nuevos datos que indicaban que los tratamientos no funcionaban bien contra ómicron. Varias semanas más tarde, la agencia autorizó otro fármaco de Eli Lilly porque ese monoclonal parecía funcionar bien contra ómicron y BA.2.

Según un programa federal de vigilancia genómica, la BA.2 fue responsable del 1% de los casos en Estados Unidos durante la semana que terminó el 5 de febrero. Otra subvariante de ómicron, la B.1.1.529, fue señalada como causante de cerca del 30% de los casos en el país.

Mientras tanto, la FDA autorizó el 25 de febrero una primera dosis más alta de Evusheld, un fármaco combinado de anticuerpos autorizado para la prevención del SARS-CoV-2, debido a los datos que sugieren que el fármaco “puede ser menos activo contra” las subvariantes de ómicron.

El régimen autorizado era de 150 miligramos de cada uno de los dos anticuerpos, tixagevimab y cilgavimab. Ahora es de 300 miligramos de cada uno.

Los pacientes que recibieron la dosis autorizada anteriormente deben recibir una dosis adicional de 150 miligramos de cada uno de los anticuerpos lo antes posible para garantizar la máxima protección, según la FDA.

Evusheld, fabricado por AstraZeneca, está autorizado para prevenir la infección por el virus del PCCh en personas con sistemas inmunitarios comprometidos.

AstraZeneca no respondió a una solicitud de comentarios.


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