Los casos de accidente cerebrovascular tras la administración de la nueva vacuna de refuerzo de Pfizer en ancianos pueden estar relacionados con la vacuna antigripal, informaron las autoridades el 26 de enero.
En los 21 días siguientes a una dosis de refuerzo bivalente de Pfizer, se registraron 130 casos de accidente cerebrovascular isquémico, que puede ser mortal, entre las personas de 65 años o mayores, informó el jueves el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.
Esta cifra fue superior a los 92 casos registrados en el período de 22 a 42 días después de la vacunación, lo que activó una señal de problema de seguridad.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la FDA revelaron la señal de seguridad el 13 de enero, pero no informaron cuántos casos se registraron en el sistema de vigilancia Vaccine Safety Datalink del gobierno estadounidense, que contiene registros de 12.5 millones de personas en 11 sitios.
Una revisión preliminar de los historiales médicos de uno de los centros, en el que se registraron 24 casos de accidente cerebrovascular isquémico en las tres semanas siguientes a la vacunación de Pfizer, se reveló que la mayoría de las personas que sufrieron el ataque habían recibido una vacuna antigripal el mismo día que la vacuna contra COVID-19.
Ninguno de los pacientes tenía antecedentes de un accidente cerebrovascular o de un accidente isquémico transitorio, que es similar a un accidente cerebrovascular y podría ser una causa accidente cerebrovascular isquémico no relacionado a las vacunas.
Tres de los pacientes fallecieron, incluido un hombre que pereció un mes después del accidente cerebrovascular. Se determinó que su muerte estaba probablemente relacionada con el acontecimiento de salud.
Entre las personas que sufrieron un accidente cerebrovascular hasta el 17 de diciembre de 2022, en total se identificaron 40 casos de accidente cerebrovascular isquémico después de recibir ambas vacunas, contra COVID-19 y antigripal. Esos análisis posteriores a la señal elevaron la señal de seguridad, lo que corresponde a una advertencia de que una vacuna puede causar una afección. Solo se esperaban 34.5 casos basándose en las tasas basales.
También se registraron 60 casos entre las personas mayores que recibieron una vacuna bivalente contra COVID-19 sin haber recibido la vacuna antigripal el mismo día. Esta cifra no cumplió con la definición de advertencia.
Para el análisis primario, los funcionarios decidieron comparar los casos registrados entre las personas vacunadas entre uno y 21 días después de la vacunación, con las personas vacunadas entre 22 y 42 días después de la vacunación. La justificación que se dio fue que las personas que habían recibido recientemente una vacuna «se esperaba que fueran más similares a los vacunados comunes que a los individuos no vacunados».
Los funcionarios también revelaron que excluyeron los casos de accidente cerebrovascular isquémico posteriores a la vacunación si la persona tenía antecedentes personales de ciertas afecciones, como el accidente isquémico transitorio o la fibrilación auricular, también conocida como latido irregular del corazón.
La nueva información procede de un conjunto de diapositivas que el Dr. Tom Shimabukuro, funcionario de los CDC, y la Dra. Nicola Klein, funcionaria de Kaiser Permanente, que colabora estrechamente con los CDC, presentaron al panel asesor de las vacunas de la FDA.
«Los CDC y la FDA están realizando análisis epidemiológicos en relación con la administración conjunta de la vacuna de refuerzo bivalente de ARNm COVID-19 y la vacuna antigripal», indicó una de las diapositivas, tras la detección de un «grupo significativo» de casos de accidente cerebrovascular isquémico tras la vacunación.
Los CDC y la FDA afirmaron anteriormente que un examen de los otros sistemas de vigilancia no mostró ninguna señal de accidente cerebrovascular isquémico tras las vacunas de refuerzo bivalentes, pero no mencionaron que un análisis de los informes al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas, que las agencias gestionan conjuntamente, activó para las vacunas originales de Pfizer y Moderna COVID-19 la señal de advertencia de accidente cerebrovascular isquémico y cientos de otros efectos adversos. Las dos vacunas originales se siguen administrando en Estados Unidos. Las vacunas bivalentes solo pueden obtenerse como dosis de refuerzo.
Pfizer y su socio BioNTech afirmaron recientemente en un comunicado conjunto que las empresas habían tenido conocimiento de «informes limitados de accidente cerebrovascular isquémico» observados en el sistema Vaccine Safety DataLink.
«Ni Pfizer ni BioNTech, ni los CDC ni la Administración de Alimentos y Medicamentos de
(FDA) estadounidense han observado hallazgos similares en otros numerosos sistemas de vigilancia de Estados Unidos y en todo el mundo, y no hay pruebas para concluir que el accidente cerebrovascular isquémico esté asociado al uso de las vacunas contra COVID-19 de las empresas», declararon las compañías.
Israel y la Unión Europea han afirmado que no han detectado ninguna señal de seguridad de accidente cerebrovascular isquémico tras la vacunación bivalente. Las autoridades europeas dijeron que también examinaron la vacuna original de Pfizer.
Señal de seguridad identificada por primera vez en 2022
Las diapositivas también mostraron que la señal de seguridad del equipo de Vaccine Safety Datalink se identificó por primera vez en 2022.
La primera vez que la afección cumplió la señal de seguridad fue el 27 de noviembre de 2022, reveló una de las diapositivas. Esta señal no dejó de cumplirse hasta el 8 de enero de 2023.
La señal ha sido «persistente durante 7 semanas», indicó otra diapositiva.
Aunque el cociente de tasas, o el resultado de los análisis, «se ha atenuado lentamente de 1.92 a 1.47», «ha seguido cumpliendo los criterios de señal de seguridad», reconocieron las diapositivas.
Los CDC no respondieron de inmediato a una solicitud de comentarios.
La Dra. Klein dijo durante la reunión que, durante la semana pasada, la tasa disminuyó lo suficiente como para dejar de satisfacer la señal de seguridad.
Los funcionarios dijeron que seguirían supervisando los datos del sistema datalink, y que considerarían la posibilidad de ampliar la revisión de los registros a todos los sitios del sistema y examinarían los datos de otros sistemas para comprender mejor el posible papel de la vacunación conjunta antigripal con la vacuna contra COVID-19, así como examinarían la indicación de una disminución tasa de accidente cerebrovascular en las tres a seis semanas posteriores a la vacunación.
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