Comenzó un nuevo ensayo que evalúa la combinación de hidroxicloroquina y azitromicina contra COVID-19, dijo esta semana una agencia de salud.
El ensayo de fase dos incluirá aproximadamente a 2000 adultos que tienen casos leves o moderados de la nueva enfermedad, causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
Según los investigadores, muchos de los pacientes tendrán 60 años o más o tendrán una afección médica existente, como diabetes o enfermedad renal.
El ensayo está siendo realizado por el Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA, que recibe fondos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).
“Necesitamos urgentemente un tratamiento seguro y efectivo para COVID-19. La reutilización de los medicamentos existentes es una opción atractiva porque estos medicamentos se han sometido a pruebas exhaustivas, lo que les permite pasar rápidamente a los ensayos clínicos y acelerar su aprobación potencial para el tratamiento con COVID-19″, dijo el Dr. Anthony Fauci, jefe del NIAID, en un comunicado.
La evidencia anecdótica indica que la hidroxicloroquina, un medicamento utilizado tradicionalmente para tratar la malaria, y la azitromicina, un antibiótico común, pueden beneficiar a los pacientes con la nueva enfermedad, dijo Fauci. Se necesitan datos de un ensayo grande, aleatorio y controlado para demostrar que los medicamentos funcionan.
El objetivo principal del estudio es determinar si los medicamentos pueden prevenir la hospitalización y la muerte debido a COVID-19. El resultado primario es medir la proporción de participantes que murieron por cualquier causa o fueron hospitalizados.
Los investigadores también observarán si los medicamentos son seguros para las personas con infecciones causadas por el virus del PCCh.
Ambas drogas tienen efectos secundarios que van desde dolor de cabeza hasta ritmos cardíacos irregulares. La hidroxicloroquina está aprobada para uso de emergencia contra COVID-19 pero, según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), debe restringirse a hospitales y a ensayos clínicos.
Los pacientes en el estudio recibirán medicamentos orales para tomar en casa. El grupo de tratamiento experimental recibirá 800 miligramos de hidroxicloroquina el primer día y 200 miligramos durante los siguientes seis días. También recibirán 500 miligramos de azitromicina el primer día, seguidos de 250 miligramos durante cuatro días adicionales.
El grupo de control recibirá dosis equivalentes de píldoras placebo.
Los participantes no sabrán si están recibiendo un placebo o los medicamentos verdaderos. Tampoco lo sabrán los investigadores.
Los pacientes registrarán sus síntomas, qué tan bien siguieron el régimen descrito y los eventos importantes, como hospitalizaciones, en un diario durante 20 días. El personal del estudio se comunicará con ellos por teléfono durante ese período de tiempo.
Las llamadas telefónicas de seguimiento se realizarán a los tres y seis meses después de que comience el tratamiento.
De acuerdo con la lista de ensayos, la fecha de finalización primaria está programada para el 9 de octubre de 2020. Se estima que el estudio completo se completará el 5 de marzo de 2021.
Los pacientes están siendo reclutados en siete estados, incluidos Alabama, California, Ohio y Texas.
El nuevo ensayo es uno de los numerosos que examinan la hidroxicloroquina o la cloroquina en estrecha relación con COVID-19.
Otro ensayo financiado por el NIAID comenzó el mes pasado. Ese ensayo involucra a pacientes hospitalizados con COVID-19.
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