Dos nuevos estudios, que demuestran que las vacunas de refuerzo actualizadas contra COVID-19 provocan una respuesta inmunitaria similar a las dosis de refuerzo anteriores, no afectarán a las autorizaciones de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), según un regulador de alto nivel.
El Dr. Peter Marks, jefe del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, le dijo a The Epoch Times por correo electrónico que los estudios se basaron en «un pequeño número de individuos» y que se espera que los datos de «estudios más grandes y bien controlados, que no están sujetos a la misma limitación de estos estudios más pequeños, estén disponibles en un futuro próximo».
“La FDA continúa alentando a las personas elegibles a considerar aplicarse una vacuna actualizada para ayudar a protegerse contra las variantes de COVID-19 que circulan actualmente y [para protegerse ante] la ola de COVID-19 que parece estar llegando”, agregó.
En agosto, la FDA otorgó una autorización de emergencia a los refuerzos actualizados de Moderna y Pfizer, que se dirigen a las subvariantes BA.4 y BA.5 de ómicron, a pesar de que no hay datos clínicos disponibles.
La agencia dijo en ese momento que los datos de los experimentos con ratones y los datos de seguridad y eficacia de las inyecciones anteriores indicaban que los nuevos refuerzos brindarían una mejor protección.
Las antiguas vacunas, que siguen siendo las únicas disponibles como serie primaria, estaban dirigidas únicamente a la cepa original del virus de Wuhan. Esa cepa no existe desde hace casi dos años. Ómicron surgió en Estados Unidos a finales de 2021.
En uno de los nuevos estudios, investigadores de la Universidad de Columbia y de la Universidad de Michigan recolectaron sueros, o suero sanguíneo, de personas que recibieron tres o cuatro dosis de las vacunas originales y de personas que recibieron un nuevo refuerzo como cuarta dosis.
Descubrieron (pdf) que las personas que recibieron un refuerzo antiguo tenían títulos de anticuerpos neutralizantes más altos que las que recibieron un refuerzo nuevo.
«El hallazgo principal es que no vimos una inmunidad más amplia generada por el refuerzo bivalente en comparación con el refuerzo monovalente original», le dijo a The Epoch Times por correo electrónico Aubree Gordon, profesora asociada de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Michigan y coautora de uno de los trabajos.
Se cree que los anticuerpos neutralizantes protegen contra el virus COVID-19.
En el otro estudio (pdf), los investigadores del Centro Médico Beth Israel Deaconess, de Massachusetts, compararon las respuestas inmunitarias de las personas que recibieron un refuerzo antiguo con las que recibieron un refuerzo nuevo.
Descubrieron que los niveles «eran comparables» entre los grupos.
El primer estudio no enumeró el número de personas estudiadas. El segundo examinó a 33 personas en total.
“Limitaciones”
“Se espera que los datos de estudios más amplios y bien controlados, que no estén sujetos a las mismas limitaciones de estos estudios pequeños, estén disponibles en un futuro cercano”, dijo Marks. “Dicho esto, es importante tener en cuenta que incluso los datos de estos pequeños estudios iniciales indican que las vacunas bivalentes son generalmente, al menos, tan buenas o mejores que las vacunas originales para generar una respuesta inmunitaria, particularmente a BA.4/BA.5 y otras variantes más nuevas. Además, incluso las mejoras modestas en la respuesta de la vacuna a los refuerzos bivalentes podrían tener importantes consecuencias positivas en la salud pública”.
Los resultados de eficacia de los ensayos realizados por Pfizer y Moderna se esperan para finales de año.
Los resultados provisionales de unas 80 personas mostraron un «aumento sustancial» de los anticuerpos contra BA.4 y BA.5 una semana después de la inyección, dijo Pfizer en octubre. La compañía no publicó datos que respalden su declaración. Moderna solo ha publicado los resultados de un refuerzo diferente, un bivalente Wuhan/BA.1, que otros países, pero no Estados Unidos, han autorizado.
Gordon estuvo de acuerdo con la declaración de Marks.
«En nuestro estudio no analizamos la eficacia, sólo los anticuerpos neutralizantes, que sabemos que se correlacionan con la eficacia. También sabemos que los refuerzos anteriores funcionaron, sobre todo para ayudar a prevenir la enfermedad grave. Así que, aunque nuestros datos no apoyan que el refuerzo bivalente sea mejor para generar una respuesta amplia, sí generó una respuesta fuerte y la gente debería recibir su refuerzo bivalente», dijo.
Los antiguos refuerzos se han desempeñado pobremente contra ómicron y sus subvariantes, y la protección contra infecciones y enfermedades graves está disminuyendo rápidamente, según datos federales.
El Dr. Vinay Prasad, profesor del Departamento de Epidemiología y Bioestadística de la Universidad de California en San Francisco, dijo que sin datos clínicos es poco probable que se alcancen los criterios de valoración de los ensayos.
El Dr. Dan Barouch, el autor correspondiente del otro estudio, no respondió a una solicitud de comentarios.
Solo el 7.3 por ciento de los estadounidenses mayores de 5 años han recibido un refuerzo actualizado a partir del 27 de octubre.
Ambos grupos de investigadores sugirieron que la impronta inmunológica, cuando el sistema inmunitario se bloquea en una respuesta a una cepa de virus antigua, puede ser un factor en los resultados de los estudios.
“Nuestros hallazgos sugieren que la impronta inmune por exposición antigénica previa puede plantear un desafío mayor que el que se aprecia actualmente para inducir una inmunidad sólida a las variantes del SARS-CoV-2”, dijo un grupo. SARS-CoV-2 es el nombre del virus que causa la enfermedad COVID-19.
“Estos hallazgos pueden ser indicativos de una impronta inmunológica, aunque se necesitan estudios de seguimiento para determinar si las respuestas de anticuerpos se desviarán con el tiempo, incluido el impacto de un segundo refuerzo bivalente”, dijo el otro.
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