Un grupo que busca todos los documentos analizados por los reguladores de medicamentos estadounidenses antes de aprobar la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer llegó a un acuerdo con el gobierno sobre la rapidez con la que se producirán los documentos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) debe producir 10,000 páginas antes del 1 de marzo y otras 10,000 páginas antes del 1 de abril en respuesta a la solicitud de la Ley de Libertad de Información y la posterior demanda de Public Health and Medical Professionals for Transparency, según el acuerdo, que fue aprobado por el juez que supervisa el caso el 2 de febrero.
Luego, la FDA debe producir 80,000 páginas adicionales en tres tramos, uno con fecha límite el 2 de mayo, otro con fecha límite el 1 de junio y otro con fecha límite el 1 de julio.
La agencia reguladora recibió órdenes de producir 70,000 páginas antes del 1 de agosto y luego 55,000 páginas en o antes del primer día hábil de cada mes a partir de entonces.
La enmienda al requisito de producción mantiene el cronograma total en alrededor de 8 meses.
El caso fue presentado por el grupo de médicos luego de que la FDA se resistiera a entregar los documentos, que analizan el ensayo clínico de Pfizer que evalúa la seguridad y eficacia de su vacuna y otros datos.
Ambas partes están de acuerdo en que el grupo tiene derecho a los aproximadamente 450,000 documentos, pero la FDA había presionado para un programa de producción que, de aprobarse, habría tomado unos 75 años en completarse.
En una audiencia el 14 de diciembre, el juez federal de distrito Mark Pittman, el candidato de Trump que supervisa el caso, lo describió como “el tema más importante de nuestro tiempo”.
“Cuando se le pide o, de hecho, se le ordena que tome algo e inserte una sustancia extraña en su cuerpo, pensaría, ante todo, que el gobierno debería tener que hacerlo, en nuestro sistema de gobierno, no estamos en la Rusia comunista o China o en la Alemania nazi–cuando el gobierno ha ordenado algo. Creo que el pueblo estadounidense tiene derecho a conocer la eficacia subyacente de lo que se le pide que haga. No tengo ninguna duda de que esto es algo que debe producirse a toda prisa. La única pregunta que tengo en mente es cuándo y cómo se puede hacer de manera que no cierre toda la FDA”, dijo.
Un abogado del Departamento de Justicia (DOJ) dijo que la FDA se había esforzado al máximo para brindarles a los demandantes la información que querían, pero advirtió en contra de ordenar demasiada producción demasiado pronto debido a la mano de obra que el gobierno insiste en que se requiere.
El abogado señaló un conjunto de 3000 documentos que la FDA envió al grupo y dijo que los empleados de la FDA encontraron docenas de instancias de información potencialmente identificable que necesitaba ser tachada, destacando por qué los funcionarios quieren revisar los documentos «línea por línea».
Aaron Siri, un abogado que representa a los demandantes, le dijo al juez que la FDA podría contratar proveedores independientes, asignar revisores de otras agencias como el DOJ o hacer que Pfizer revise los documentos. El abogado del gobierno sugirió que solo los trabajadores de la FDA pueden hacer la revisión. Siri también señaló que el gobierno revisó la solicitud de Pfizer de autorización de emergencia parala vacuna en 108 días, y que ya habían pasado 108 días desde el momento de la solicitud de documentos.
En un momento, Siri le dijo al juez que hacer públicos los documentos «daría confianza al pueblo estadounidense de que el producto médico que se les ha ordenado recibir, el producto médico que el gobierno federal ha dicho es lo único que será capaz de poner fin a esta pandemia ha sido, de hecho, debidamente revisado, autorizado y aprobado”.
Pittman no se ha pronunciado sobre la decisión de Pfizer de intervenir en el caso, aunque esa decisión debería darse en breve.
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