La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el miércoles las dosis de refuerzo de las vacunas de Moderna y Johnson & Johnson para ciertos grupos de población que reúnen los requisitos necesarios, añadiendo que las personas pueden ponerse una marca de vacuna diferente a la que habían recibido originalmente.
La campaña de refuerzo para las personas mayores de 65 años y las de alto riesgo tiene como objetivo aumentar la protección contra la COVID-19 a la vista de los indicios de que la eficacia de la vacuna disminuye con el tiempo.
«En la actualidad, los datos disponibles sugieren que la inmunidad está disminuyendo en algunas poblaciones de personas totalmente vacunadas», dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock. «La disponibilidad de estos refuerzos autorizados es importante para la protección continua contra la enfermedad de la COVID-19».
La FDA autorizó el miércoles una tercera dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna para las personas de edad avanzada y las que corren el riesgo de padecer una enfermedad grave, así como las que pueden estar expuestas en su residencia o trabajo al virus del PCCh (Partido Comunista Chino). El refuerzo se autoriza seis meses después de la última inoculación de la persona y será la mitad de la dosis utilizada para las dos primeras inyecciones.
La agencia dijo que para la vacuna de una sola dosis de Johnson & Johnson, las personas de cualquier edad que reúnan los requisitos pueden recibir una segunda dosis al menos dos meses después de su primera inyección.
Anteriormente, la FDA autorizó una tercera dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNtech al menos seis meses después de que las personas recibieran las dos primeras dosis. La autorización era para las personas de 65 años o más, y para otras personas con alto riesgo de contraer la COVID-19 debido a sus condiciones de salud o a sus trabajos.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) consultarán a un panel el jueves antes de finalizar las recomendaciones oficiales sobre quién debe recibir una tercera dosis y cuándo. Las recomendaciones están sujetas a la aprobación de la directora de los CDC, Rochelle Walensky.
Alrededor de 65 millones de estadounidenses que cumplen los criterios de selección siguen sin vacunarse. De los casi 190 millones de estadounidenses que están completamente vacunados, unos 15 millones han recibido la vacuna de J&J, mientras que el resto ha recibido las inyecciones de Pfizer-BioNTech o Moderna, basadas en el ARNm. Unos 11.2 millones de personas han recibido hasta ahora una dosis de refuerzo.
Mezclar y combinar
La FDA dijo que las personas pueden ponerse cualquier marca para las inyecciones de refuerzo, independientemente de la marca de la vacuna que hayan tomado inicialmente.
La reunión del panel consultivo de la FDA incluyó una presentación de datos (pdf) sobre la mezcla y combinación de vacunas de refuerzo de un estudio de los Institutos Nacionales de Salud. Los 458 participantes en el estudio tomaron distintas combinaciones de las tres marcas de vacunas.
Los resultados sugieren que una dosis adicional de cualquier marca aumentará los niveles de anticuerpos contra la COVID-19.
«Estos son solo datos sobre los anticuerpos. Todavía se están analizando las respuestas inmunitarias celulares», señaló la presentación.
Los funcionarios de la FDA dijeron que no estaba inmediatamente claro a partir de los datos si se debe optar preferentemente por alguna combinación de vacunas.
«Debido a que no tenemos esos datos en este momento, creo que tenemos que ser poco categóricos sobre cuál es la mejor», dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
«Poder intercambiar estas vacunas es algo bueno; es como lo que hacemos con las vacunas contra la gripe», dijo Marks a varios periodistas a última hora del miércoles. «La mayoría de la gente no sabe qué marca de vacuna contra la gripe ha recibido».
El 17 de septiembre, un panel consultivo de la FDA votó 16-3 en contra de la aprobación de la tercera dosis de la vacuna de Pfizer-BioNtech para la mayoría de las personas, excepto para los mayores de 65 años y los que se encuentran en situaciones de alto riesgo.
Los reguladores de la FDA dijeron que tomarían acción rápidamente para ampliar los refuerzos a grupos de edad más bajos, como las personas de 40 y 50 años, si se justifica. «Estamos observando esto muy de cerca y tomaremos las medidas necesarias para asegurarnos de que se proporciona la máxima protección a la población», dijo Marks.
Dos altos responsables de varios programas de vacunación redactaron un artículo publicado el 13 de septiembre en la revista médica The Lancet en el que afirman que no existen pruebas que respalden las vacunas de refuerzo contra la COVID-19 para la población general.
«[A]unque los beneficios de la vacunación primaria contra la COVID-19 superan claramente los riesgos, podría haber riesgos si los refuerzos se introducen de forma generalizada demasiado pronto, o con demasiada frecuencia, especialmente con vacunas que pueden tener efectos secundarios inmunomediados (…) Si el refuerzo innecesario provoca reacciones adversas significativas, podría haber implicaciones para la aceptación de la vacuna que van más allá de las vacunas contra la COVID-19. Por lo tanto, el refuerzo generalizado solo debe aplicarse si existen pruebas claras de que es apropiado», escribieron los dos funcionarios, la Dra. Marion Gruber, jefa de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, y su adjunto, el Dr. Philip Krause.
Los dos anunciaron a finales de agosto que dejarán la FDA en octubre y noviembre.
Con información de Associated Press.
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