Los organismos reguladores de medicamentos de Estados Unidos anunciaron el 8 de diciembre la autorización de emergencia de dos vacunas contra COVID-19 para niños de tan solo 6 meses de edad.
Se permitió administrar vacunas actualizadas de Pfizer y Moderna para niños más pequeños después de que anteriormente solo estuvieran disponibles para los mayores de 5 años, informó la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Las anteriores vacunas se basaban en la proteína de la espiga (proteína Spike o proteína S) del virus de la cepa Wuhan. Las nuevas vacunas se las conoce como vacunas bivalentes y contienen componentes tanto de la cepa Wuhan como de las subvariantes BA.4/BA.5.
En la mayoría de las edades, las nuevas vacunas solo pueden utilizarse como dosis de refuerzo. Lo mismo ocurre con los jóvenes que toman una serie primaria de Moderna, que consta de dos dosis. Pero como la serie primaria de Pfizer para niños pequeños es de tres inyecciones, la nueva vacuna se autoriza como tercera dosis.
Para justificar su decisión, los funcionarios sugirieron sin dar fundamento alguno que las vacunas protegen contra la enfermedad grave y la hospitalización.
«Como este virus ha cambiado y la inmunidad de la vacunación previa contra COVID-19 disminuye, cuantas más personas se mantengan al día con las vacunas contra COVID-19, más beneficios habrá para las personas, las familias y la salud pública al ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes», dijo el Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA a través de una declaración.
Aquí no se dispusieron datos sobre la eficacia clínica de las vacunas actualizadas. Los reguladores se basaron en datos de ratones y de un conjunto diferente de vacunas actualizadas cuando las autorizaron inicialmente en otoño y dijeron que los datos de seguridad eran de las vacunas anteriores.
«¿Cómo puede un médico mirar a los padres e insistir en que esto es ‘seguro’ para sus bebés cuando nunca se probó en las personas?», escribió en Twitter Kim Witczak, defensora de la seguridad de los medicamentos.
Las únicas estimaciones de eficacia, extraídas de entornos reales por los Centros para el Control y la Protección de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, constataron que la protección contra la enfermedad sintomática era escasa, sobre todo para los más jóvenes.
Además, múltiples estudios, que miden la respuesta desencadenada por las vacunas actualizadas, descubrieron que funcionan escasamente contra las variantes que están en aumento del virus en circulación, incluida la BQ1.1.
El Dr. Harvey Risch, profesor emérito de epidemiología de la Escuela de Salud Pública de Yale, declaró esta semana a The Epoch Times que las vacunas originales, y mucho menos las nuevas, en gran medida no probadas, básicamente no deberían haber sido autorizadas para los niños pequeños.
El médico señaló que las variantes BA.4 y BA.5 ya han desaparecido de Estados Unidos o están en declive, mientras que hay nuevas variantes que se están convirtiendo en dominantes.
Cartas
Los reguladores de medicamentos fueron más cautelosos con su lenguaje en sus cartas dirigidas a los fabricantes de vacunas que actualizaron las autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas bivalentes.
Basándose en las evidencias actuales, «es razonable creer» que las vacunas «pueden ser eficaces», escribieron. También afirmaron que es «razonable concluir, basándose en la totalidad de las pruebas científicas disponibles, que los beneficios conocidos y potenciales» de las vacunas «superan los riesgos conocidos y potenciales».
Las autorizaciones son para la prevención de COVID-19. Los riesgos incluyen efectos secundarios como inflamación del corazón y parálisis de Bell.
La FDA, continuando con una tendencia que va en aumento, no consultó a su panel asesor sobre vacunas antes de emitir las nuevas autorizaciones.
Tanto Moderna como Pfizer celebraron la nueva autorización.
«Con la decisión de la FDA, los niños y adolescentes de todos los grupos de edad en Estados Unidos ahora serán elegibles para nuestra vacuna de refuerzo actualizada bivalente contra COVID-19, proporcionando a las familias una importante herramienta de protección a medida que avanzamos a través de los meses de invierno», dijo Stéphane Bancel, CEO de Moderna, en una declaración. «Nosotros agradecemos la oportuna revisión de la FDA».
«Esta autorización ofrece a los padres la oportunidad de ayudar a proteger mejor a sus hijos pequeños contra COVID-19, incluida la enfermedad causada por los sublinajes Ómicron», añadió Albert Bourla, CEO de Pfizer.
Próximos pasos
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos deben decidir si todos los niños del grupo de edad más joven deben recibir las vacunas actualizadas. Los CDC nunca se han desalineado o desmarcado de la FDA durante la pandemia.
Los pediatras y otros profesionales ya han podido hacer pedidos anticipados de las vacunas bivalentes, lo que permitirá su envío en breve.
«Habrá un suministro suficiente pero finito de vacunas pediátricas bivalentes COVID-19 para estos grupos de edad, que deberá dirigirse a los proveedores con demanda prevista entre los pacientes elegibles», dijeron los CDC en una guía de planificación operativa.
La demanda proyectada no está clara, ya que muchos padres han optado por no vacunar a sus bebés y niños pequeños.
Solo 1,8 millones de niños menores de 5 años estadounidenses han recibido una o más dosis de una vacuna hasta el 30 de noviembre. Según los datos del censo de Estados Unidos, casi 19 millones de niños menores de 5 años residen en el país.
La FDA dijo que estudiaría la posibilidad de autorizar otra dosis de la nueva vacuna como refuerzo para los niños que reciben la vacuna de Pfizer.
«Los datos para apoyar la administración de una dosis de refuerzo bivalente actualizada para estos niños se esperan para enero», dijo la FDA. «La agencia se compromete a evaluar esos datos lo antes posible».
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
