La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está autorizada a retener los datos de seguridad de la vacuna contra el COVID-19 durante al menos seis meses, en virtud de una reciente orden de un juez federal.
Los abogados que representan a la FDA afirmaron que la agencia está sobrecargada por las órdenes judiciales que la obligan a presentar cierta cantidad de registros relativos a la autorización de las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna.
El Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA está «haciendo frente a una carga de trabajo sin precedentes» y a «dificultades específicas y sin precedentes», afirmaron los abogados en una petición de suspensión. Pidieron una pausa de 18 meses en el procesamiento de una solicitud de la Ley de Libertad de Información que busca los resultados de la minería de datos de seguridad de la vacuna contra el COVID-19.
El juez de distrito Reggie Walton se puso del lado del gobierno.
«Lamentablemente, tengo que concluir que, debido a las órdenes extraordinarias emitidas por los tribunales de Texas, que exigen una cantidad exorbitante de documentos en un plazo relativamente corto, teniendo en cuenta el número de documentos en cuestión y todos los demás litigios que sé que tienen las agencias, tengo que concluir que se han establecido circunstancias extraordinarias», dijo el juez Walton en una audiencia celebrada el 20 de noviembre en Washington, según una transcripción revisada por The Epoch Times.
El juez Walton eliminó los plazos pendientes en el caso.
La sentencia significa que la FDA puede seguir ocultando material sobre sus análisis de los informes al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas, que se han disparado desde la introducción de las vacunas contra el COVID-19. La organización sin ánimo de lucro Informed Consent Action Network interpuso una demanda después de que la FDA se negara a facilitar los materiales. La agencia también se negó a facilitarlos a The Epoch Times.
Los análisis complementarios obtenidos por The Epoch Times mostraban que las autoridades estadounidenses detectaron cientos de señales de seguridad de las vacunas contra el COVID-19, muchas de las cuales las autoridades nunca han aportado pruebas de haber examinado más a fondo. Las autoridades dijeron que los análisis que hizo la FDA eran «más sólidos».
FOIA
La Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés) obliga a las agencias a responder a las solicitudes de FOIA en determinados plazos, pero las agencias pueden saltarse los requisitos si demuestran que existen «circunstancias excepcionales» y que están llevando a cabo una «diligencia debida».
Dos demandas interpuestas contra la FDA por no respetar los plazos en las solicitudes de documentos de la FOIA relativos a las autorizaciones por parte de la agencia de las vacunas contra el COVID-19 dieron lugar a sentencias favorables a los demandantes. El tribunal ordenó a la FDA que presentara mensualmente una determinada cantidad de documentos que respondieran a las solicitudes.
Esas órdenes requerían que la agencia produjera al menos 90,000 páginas por mes a partir de julio, aunque la FDA ya ha terminado la producción en uno de los casos.
Estas órdenes, unidas al aumento de las solicitudes y demandas relacionadas con la FOIA en los últimos años, cumplen los criterios de circunstancias excepcionales, según los abogados del gobierno. Dijeron que la mayoría de los trabajadores de la FOIA de la FDA están ocupados con las peticiones.
Los abogados que representan al demandante replicaron que la FDA no ralentizó la autorización de la vacuna contra el COVID-19 por falta de recursos y que debería aplicar el mismo enfoque a la tramitación de las solicitudes FOIA. También dijeron que la FDA no había cumplido los criterios de circunstancias excepcionales, señalando que las solicitudes FOIA han ido en aumento desde antes de la pandemia contra el COVID-19.
«Tal y como está redactada actualmente la ley, para demostrar circunstancias excepcionales, debe tratarse del periodo de tiempo pertinente. Y los documentos de la FDA han demostrado que han sabido de este repunte y han podido ver que estaba sucediendo desde 2019», dijo Elizabeth Brehm, una de las abogadas, durante la reciente audiencia.
La FDA tampoco actuó con la diligencia debida porque inicialmente denegó la solicitud de la FOIA y no tramitó la apelación en el plazo establecido por la ley, lo que dio lugar a la demanda, añadió.
Desde entonces, la FDA ha tramitado la solicitud. Identificó 150 registros que respondían a la solicitud. Sin embargo, declaró que necesitaba más tiempo para revisarlos y hacer las correcciones pertinentes, así como para realizar búsquedas adicionales que podrían revelar otros materiales relevantes.
Más contrataciones
Steven Levy, abogado que representa a la FDA, afirmó que la agencia ha hecho «esfuerzos increíbles» para contratar a más personal que procese las solicitudes FOIA tras la orden judicial de 2022 que la obligaba a facilitar información sobre la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer. En aquel momento, la FDA contaba con nueve empleados y un jefe de sección, y desde entonces ha contratado a 10 personas. Esta primavera recibió la aprobación para contratar a otros seis trabajadores a tiempo completo.
La contratación no comenzó hasta después de la orden porque se trataba de «una orden extraordinaria imprevista», dijo el Sr. Levy.
El juez Walton, nombrado bajo la presidencia de George H. W. Bush, dijo que era improbable que el Congreso aprobara más dinero para la FDA y expresó su frustración por el hecho de tener múltiples casos FOIA que implican miles de documentos que necesitan ser procesados. Afirmó que la FDA, que recibió 8400 millones de dólares del Congreso para el año fiscal 2023, tiene «recursos limitados».
«En gran medida tenemos un gobierno disfuncional que no tiene, al parecer, la capacidad de abordar algunas de estas cuestiones relacionadas con la legislación que el Congreso ha aprobado», dijo el juez Walton. El gobierno «ha hecho, de hecho, un esfuerzo para aumentar su capacidad de procesar los documentos cuando se hacen solicitudes a esta agencia en virtud de la FOIA, y siendo realistas no tengo ninguna razón para creer que un mayor esfuerzo se hubiera traducido en mayores recursos», añadió.
Fue entonces cuando dictó la orden a favor de la FDA.
La Sra. Brehm no quiso hacer comentarios.
El juez Walton dijo que esperaba que las circunstancias cambiaran en el futuro, por lo que revisará el caso cada seis meses. Programó una conferencia en mayo de 2024.
El caso es Informed Consent Action Network vs Food and Drug Administration, en la Corte de Distrito de EE. UU. para el Distrito de Washington.
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