Los datos de un ensayo clínico en el que se examina la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer muestran que es segura y eficaz en niños de entre 5 y 11 años, según informaron el lunes la empresa y su socio alemán.
La inyección provocó una fuerte respuesta inmunitaria en el grupo de edad del ensayo de fase 2/3, según un resumen de los datos del ensayo publicado por Pfizer y BioNTech.
Aproximadamente 2268 niños recibieron dos inyecciones de 10 microgramos cada una. Un mes después de recibir la segunda inyección, los niños tenían un título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes del SRAS-CoV-2 de 1197.6, que era aproximadamente el mismo nivel observado en los participantes de entre 16 y 25 años, que se utilizaron como grupo de control y recibieron dos dosis de 30 microgramos cada una.
Las empresas también dijeron que el grupo más joven toleró bien la vacuna, con efectos secundarios «generalmente comparables» a los observados en el grupo de mayor edad. Los efectos secundarios observados tras la vacuna incluyen reacciones alérgicas graves, inflamación del corazón y fiebre.
No había un grupo de control de niños no vacunados, no estaba claro cuántos casos de COVID-19 se registraron entre los participantes y no se publicaron los datos específicos. Pfizer y BioNTech planean someterlos a una publicación revisada por pares en breve. Las empresas también planean compartirlo con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el equivalente europeo del regulador de medicamentos de EE. UU. Las empresas esperan obtener la autorización de uso de emergencia de la vacuna para niños de 5 a 11 años.
«Estamos ansiosos por ampliar la protección que ofrece la vacuna a esta población más joven, previa autorización reglamentaria, especialmente a medida que seguimos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que supone para los niños», dijo en una declaración Albert Bourla, CEO de Pfizer.
«Nos complace poder presentar los datos a las autoridades reguladoras para este grupo de niños en edad escolar antes del comienzo de la temporada de invierno», añadió el Dr. Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech. «El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son coherentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones de mayor edad con una dosis más alta».
El anuncio se produce en un momento en que las tres vacunas autorizadas o aprobadas para su uso en los Estados Unidos siguen perdiendo eficacia, especialmente contra la infección por virus del PCCh (Partido Comunista Chino), también conocido como SARS-CoV-2, que causa la COVID-19.
Los reguladores de EE. UU. aprobaron el mes pasado la vacuna de Pfizer, pero solo para mayores de 16 años. La vacuna sigue bajo autorización de uso de emergencia para niños de 12 a 15 años; ninguna otra inyección está autorizada para ese grupo de edad.
Pfizer y BioNTech también están estudiando los efectos de la vacuna en niños de tan solo 6 meses de edad.
Las autoridades de EE. UU. han manifestado su apoyo a la vacunación de los niños, a pesar de que el riesgo de que contraigan casos graves de la COVID-19 es extremadamente bajo, según muestran datos de todo el mundo.
Una vez que se presenten los datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), «trabajarán las 24 horas del día para revisarlos y tratar de evaluar si es el momento de conceder una aprobación, y eso ocurrirá en semanas y no en meses», dijo el domingo el Dr. Francis Collins, jefe de los Institutos Nacionales de Salud.
Los responsables de Pfizer dijeron la semana pasada que esperan pedir una ampliación de la autorización para niños de 5 a 11 años en las próximas semanas, seguida poco después por una solicitud de ampliación a niños de entre 6 meses y 5 años.
«Dependiendo de lo que tarde la FDA en revisar la solicitud (…) se podría tener una vacuna disponible para los niños como pronto, probablemente, a finales de octubre», dijo el lunes el doctor Scott Gottlieb, excomisionado de la FDA y miembro de la junta directiva de Pfizer, en el programa «Squawk Box» de la CNBC.
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