Johnson & Johnson solicitó el martes a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que autorice una segunda dosis de su vacuna contra la COVID-19.
La empresa con sede en Nueva Jersey solicitó oficialmente una ampliación de la autorización de uso de emergencia que los reguladores de EE. UU. concedieron a finales de febrero para la vacuna de una sola dosis.
Johnson & Johnson afirma que el análisis de las reclamaciones de los seguros de EE. UU. muestra que la vacuna fue eficaz para prevenir la infección y la hospitalización, pero que los datos de los ensayos clínicos revelaron que una segunda inyección aumentó esa protección.
Según el análisis de las reclamaciones, la vacuna fue un 81 por ciento eficaz en la prevención de infecciones, mientras que una segunda inyección aumentó la protección contra la enfermedad de moderada a grave al 94 por ciento, según los datos del ensayo.
«Nuestro programa clínico ha descubierto que un refuerzo de nuestra vacuna contra la COVID-19 aumenta los niveles de protección de quienes han recibido nuestra vacuna de una sola inyección hasta el 94 por ciento. Esperamos con interés nuestras discusiones con la FDA y otras autoridades sanitarias para apoyar sus decisiones en relación con los refuerzos», dijo en una declaración el Dr. Mathai Mammen, jefe global de investigación y desarrollo de la filial de Johnson & Johnson, Janssen.
«Al mismo tiempo, seguimos reconociendo que una vacuna contra la COVID-19 de una sola dosis que proporcione una protección fuerte y duradera sigue siendo un componente crucial para vacunar a la población mundial», añadió.
La inyección de Johnson & Johnson fue aclamada cuando se autorizó por primera vez porque las otras dos vacunas que se pueden administrar legalmente en Estados Unidos requieren dos dosis. Pero una pausa debida a la preocupación por la coagulación de la sangre y los bajos niveles de plaquetas en la sangre frenó el impulso.
Los reguladores dijeron más tarde que la vacuna probablemente conlleva un mayor riesgo de trombosis con trombocitopenia, pero levantaron la pausa porque creen que los beneficios de la inyección superan los riesgos. Aun así, solo se han administrado 15 millones de vacunas de Johnson & Johnson hasta ahora, en comparación con los 229 millones de dosis de Pfizer y los 152 millones de Moderna.
Los reguladores autorizaron y recomendaron un refuerzo de la vacuna de Pfizer para millones de estadounidenses el mes pasado, después de dos largas reuniones del panel asesor. Pero los científicos del gobierno dijeron que el refuerzo no debía usarse a menos que las personas recibieran el régimen inicial de Pfizer.
Es probable que la decisión sobre la solicitud de Johnson & Johnson no llegue hasta finales de este mes. El panel asesor sobre vacunas de la FDA tiene previsto reunirse el 14 y el 15 de octubre para considerar los datos sobre los refuerzos de la vacuna, así como los datos del refuerzo de Moderna.
Los miembros del panel también escucharán al Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas del Instituto Nacional de Salud en relación con una propuesta para permitir que las personas mezclen y combinen refuerzos, o reciban un refuerzo diferente de su serie inicial.
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