Veinticinco congresistas piden a los organismos reguladores de los medicamentos de EE. UU. que expliquen por qué autorizaron las inyecciones de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 para niños de 12 a 15 años sin consultar a un grupo de asesores expertos.
Esta población corre poco riesgo de sufrir enfermedades graves o de morir a causa del COVID-19, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó previamente este mes un refuerzo de la vacuna de Pfizer para este grupo de edad.
El representante Chip Roy (R-Texas), el senador Ted Cruz (R-Texas) y los otros 23 legisladores pidieron en una nueva carta a la directora interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, que identifique a todas las personas que aportaron información a la decisión de la agencia de no convocar al Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés), que el año pasado rechazó un intento de autorizar refuerzos para todos los adultos mayores de 16 años.
También pidieron una explicación de por qué no se convocó al panel antes de la «inusual decisión», incluyendo en qué factores y materiales científicos se basaron.
«Le debemos a los estadounidenses el oponernos a las políticas impulsadas por los burócratas que arrebatan el poder y la información a los padres para que tomen buenas decisiones para sus hijos. La inusual decisión de la FDA de saltarse su proceso normal de aprobación por parte de los comités pone a los niños en peligro. Me preocupa profundamente la acumulación de políticas federales erróneas llevadas a cabo por decreto ejecutivo en respuesta a la pandemia —desde los cierres, hasta el uso de mascarillas perpetuo y las políticas de vacunas apresuradas», dijo Roy a The Epoch Times en una declaración enviada por correo electrónico.
«Los demócratas, desde [el presidente] Joe Biden hasta los funcionarios del condado y de la ciudad, han pasado los últimos dos años tratando de impedir que los padres elijan lo mejor para sus hijos, cerrando escuelas, imponiendo órdenes autoritarias y aplicando selectivamente los cierres. Estos tiranos mezquinos han vilipendiado y perseguido vergonzosamente a los padres que se atrevieron a desafiarlos. Los padres tienen razón al defender a los niños y exigir respuestas y responsabilidad, y estoy orgulloso de luchar por ellos», añadió Cruz.
Una portavoz de la FDA confirmó haber recibido la carta y dijo que la agencia respondería directamente al Congreso.
Las tres vacunas contra el COVID-19 autorizadas para su uso en Estados Unidos fueron declaradas originalmente muy eficaces contra la infección y la enfermedad grave por las autoridades federales, pero su eficacia, en particular contra la infección, se demostró que disminuía considerablemente con el tiempo contra la variante del virus delta, lo que desencadenó un impulso para los refuerzos.
Antes de que la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) decidieran si autorizaban y recomendaban los refuerzos, altos funcionarios de la Administración de Biden dijeron en otoño que los refuerzos eran necesarios para todos los mayores de 16 años, citando la disminución de la protección.
Pero el panel de expertos de la FDA rechazó el esfuerzo, aconsejando a la agencia que redujera el número de estadounidenses que podrían recibir un refuerzo.
Los miembros del panel no veían «un beneficio claro» y estaban preocupados por la inflamación del corazón después de la vacunación, dijo el Dr. Paul Offit, uno de los miembros, a The Epoch Times en una entrevista reciente.
La FDA estuvo de acuerdo, pero en noviembre decidió autorizar los refuerzos de las tres vacunas, y solo consultó al grupo de expertos antes de autorizar una dosis adicional de la vacuna de Johnson & Johnson.
Desde entonces, ha evitado convocar al comité sobre decisiones para autorizar refuerzos de la vacuna de Pfizer para niños de 12 a 17 años y para niños inmunodeprimidos de tan solo 5 años. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), en cambio, convocaron a su panel antes de recomendar refuerzos para todos los niños de 12 a 17 años.
Un portavoz de la FDA dijo anteriormente a The Epoch Times que la revisión de los datos sobre los refuerzos por parte de la agencia «no plantea cuestiones que se beneficiarían de un debate adicional por parte de los miembros del comité».
Los reguladores se basaron en gran medida en los datos de Israel cuando autorizaron un refuerzo de Pfizer para niños desde los 12 años, alegando que los datos del país no revelaban «ninguna nueva preocupación de seguridad en esta población» porque «no había nuevos casos de miocarditis o pericarditis reportados hasta la fecha en estos individuos».
Sin embargo, un funcionario sanitario israelí declaró en una reunión de los CDC a principios de enero que se habían detectado dos casos de inflamación cardíaca después de la vacunación en unas 41,610 dosis de refuerzo administradas a este grupo de edad.
La revisión de los datos de la FDA también incluyó datos de ensayos sobre 78 niños de 16 o 17 años, algunos de los cuales recibieron un placebo, y ningún dato de ensayos sobre cómo afectan los refuerzos a los niños de 12 a 15 años.
Algunos expertos internacionales han dicho que no hay pruebas de que muchos adolescentes necesiten vacunas de refuerzo, incluida la científica jefa de la Organización Mundial de la Salud.
La decisión de autorizar refuerzos para los adolescentes «es errónea y no se basa en ninguna ciencia», dijo el Dr. Paul Alexander, exasesor principal para pandemias del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., en un correo electrónico el mes pasado.
Los legisladores estadounidenses señalaron que pocos jóvenes han muerto a causa del COVID-19 durante la pandemia, y que los riesgos asociados a las vacunas son mayores en los niños y adolescentes, ya que varios estudios han descubierto que el riesgo de ciertos efectos secundarios es en realidad mayor tras la vacunación que tras la infección por el COVID-19 o la hospitalización.
«La FDA tiene la responsabilidad de trabajar para proteger a los niños de nuestra nación asegurándose de que los datos y la ciencia muestran que esta vacuna de refuerzo es segura para los niños de 12 a 15 años», dijeron. «Los niños todavía están creciendo y desarrollándose, y estos son factores relevantes a tener en cuenta para asegurar que esta dosis adicional de la vacuna es apropiada, especialmente porque los adolescentes en el grupo de edad de 12 a 15 años tienen un riesgo extremadamente bajo de muerte y hospitalización por COVID-19».
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