Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de EE. UU. presionaron a los reguladores estadounidenses para que autorizaran los refuerzos de la vacuna contra el COVID-19 sin datos de ensayos clínicos, según unos correos electrónicos recientemente publicados.
Los funcionarios de los CDC comunicaron a sus homólogos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) a principios de agosto de 2021 que querían autorizar los refuerzos de Moderna y Pfizer cuando los datos empezaron a mostrar que las vacunas no funcionaban tan bien como se decía inicialmente.
La conversación tuvo lugar en una llamada que fue descrita por el Dr. Phil Krause, un alto funcionario de la FDA, a varios otros trabajadores de la FDA.
«Respira hondo antes de leer el siguiente párrafo. En esa llamada, los CDC evidentemente afirmaron que reunirán todos los datos de los que tienen conocimiento sobre la tercera dosis en este entorno y nos los enviarán con la esperanza de que (muy pronto) autoricemos la tercera dosis para inmunocomprometidos como parte de la EUA», escribió Krause en el correo electrónico del 5 de agosto de 2021 (pdf).
EUA significa autorización de uso de emergencia.
Todas las vacunas contra el COVID-19 estaban autorizadas en condiciones de emergencia en ese momento.
No se había autorizado ningún refuerzo y no se disponía de datos clínicos sobre los refuerzos.
Los correos electrónicos muestran que «los CDC querían que el refuerzo se aprobara sin un ensayo», escribió en Twitter el Dr. Jay Bhattacharya, profesor de medicina de la Universidad de Stanford.
Los CDC no respondieron a una solicitud de comentarios.
Krause respondía a Doran Fink, que también trabaja para el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, encargado de evaluar las vacunas.
Fink envió un posteo que se había hecho en un foro de enfermedades infecciosas sobre si los médicos deberían administrar dosis adicionales de vacunas a pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos a pesar de la falta de autorización.
El Dr. Richard Nathan, de Idaho, había escrito que otros países, incluido Israel, habían autorizado los refuerzos.
«Pfizer lo recomienda y confío en su orientación por encima de la agitación de nuestras agencias federales. Con millones de dosis de vacunas a punto de caducar, deberían hacer lo que creen que es mejor para sus pacientes. No creo que reciba la oposición de nadie. Tengan en cuenta que casi todos los miembros de este grupo llevan entre seis y siete meses sin recibir la segunda dosis de la vacuna y que muchos de ellos están expuestos diariamente al virus», escribió Nathan.
Fink dijo que el posteo «refleja con precisión el pensamiento más generalizado que estoy escuchando en otros foros también», incluso entre los médicos que asesoran a los CDC sobre las vacunas.
«Los proveedores están perdiendo la confianza en la FDA/CDC para hacer lo correcto por sus pacientes», dijo Fink.
Menos de dos semanas después, la FDA autorizó los refuerzos para determinadas personas, incluidas las inmunodeprimidas.
La agencia dijo que «tras una revisión exhaustiva de los datos disponibles» concluyó que el grupo «puede beneficiarse» de una tercera dosis.
Los únicos datos citados sobre la eficacia eran dos estudios, uno realizado por investigadores franceses y otro por investigadores canadienses. Pfizer y Moderna no habían completado los ensayos.
«Como hemos dicho anteriormente, otros individuos que están completamente vacunados están adecuadamente protegidos y no necesitan una dosis adicional de la vacuna COVID-19 en este momento», dijo la Dra. Janet Woodcock, máxima responsable de la FDA.
Pero apenas unas semanas más tarde, Woodcock y la Dra. Rochelle Walensky, máxima responsable de los CDC, firmaron una declaración conjunta en la que afirmaban que la protección de la vacuna estaba disminuyendo y que los refuerzos «serán necesarios para maximizar la protección inducida por la vacuna y prolongar su durabilidad».
En septiembre de 2021, la FDA y los CDC autorizaron los refuerzos de Pfizer para muchos otros estadounidenses. La autorización se amplió a las vacunas de Moderna y Johnson & Johnson, y prácticamente a todos los demás estadounidenses, más adelante en el año.
Krause y la Dra. Marion Gruber renunciaron a sus cargos por su oposición a la estrategia de refuerzos.
Judicial Watch obtuvo los correos electrónicos recién publicados como parte del litigio en curso contra la Administración Biden por no responder adecuadamente a una solicitud de la Ley de Libertad de Información.
Una parte anterior de correos electrónicos mostraba que Gruber estaba «muy preocupado» a finales de agosto de 2021 por la presión de empresas como Pfizer sobre la autorización de vacunas.
“Necesitamos que nos den tiempo para considerar sus datos y no podemos dejarnos presionar por estas empresas y, para el caso, por la Administración, que tratan de imponer plazos [sic] que no tienen sentido”, escribió Gruber al Dr. Peter Marks, un alto funcionario de la FDA.
«Estos registros de la FDA documentan aún más las preocupaciones de los altos funcionarios sobre las controvertidas vacunas de refuerzo de COVID-19», dijo el presidente de Judicial Watch, Tom Fitton, en un comunicado. «Que se hayan necesitado meses y una demanda federal para descubrir este material crítico es un escándalo».
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