Los científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) afirmaron el martes que no se pronunciaban sobre una propuesta para autorizar dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna.
Moderna ha pedido a la FDA que amplíe la autorización de uso de emergencia de su vacuna para permitir una tercera dosis para millones de estadounidenses, señalando la disminución de la eficacia contra la infección del virus del PCCh (Partido Comunista Chino), que causa el COVID-19.
Pero el personal de la FDA dijo que la vacuna y las otras dos autorizadas para su uso en Estados Unidos siguen siendo eficaces contra la enfermedad grave.
«Algunos estudios de eficacia en el mundo real han sugerido una disminución de la eficacia de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna con el tiempo contra la infección sintomática o contra la variante delta, mientras que otros no lo han hecho. Sin embargo, en general, los datos indican que las vacunas contra el COVID-19 actualmente autorizadas o con licencia en Estados Unidos siguen ofreciendo protección contra la enfermedad grave del COVID-19 y la muerte en Estados Unidos», escribieron los miembros del personal en un documento de 45 páginas (pdf).
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados que asesora a la FDA en materia de vacunas, se reunirá a finales de esta semana para estudiar las solicitudes de autorización de refuerzo presentadas por Moderna y Johnson & Johnson.
Pfizer ya solicitó y recibió la autorización para las vacunas de refuerzo.
En los debates celebrados por el comité y su equivalente para los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) antes de que se concediera la autorización, los miembros dijeron que los escasos datos sobre los refuerzos no eran suficientes para recomendarlos a la población general. Algunos expresaron su preocupación por permitir las dosis de refuerzo para los jóvenes en vista del elevado riesgo que corren de sufrir miocarditis o pericarditis, dos tipos de inflamación del corazón, tras la segunda inyección de las vacunas de ARN mensajero, según los datos de vigilancia.
«Actualmente no se sabe si habrá un mayor riesgo de miocarditis/pericarditis u otras reacciones adversas después de una dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna», escribió el personal de la FDA en el nuevo documento.
Los datos de los participantes en el ensayo que recibieron una dosis de refuerzo mostraron que tuvieron una mayor protección tanto contra la infección como contra la hospitalización, señalaron los científicos.
Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna utilizan la tecnología del ARNm, pero los estudios indican que la vacuna de Moderna, que contiene una dosis más alta, ofrece una mejor protección, especialmente contra la hospitalización.
Un refuerzo de la vacuna de Moderna sería la mitad de la cantidad de dosis que reciben las personas en la primera serie. El refuerzo de Pfizer es la cantidad completa.
En un documento informativo presentado al grupo de expertos de la FDA antes de sus reuniones, Moderna afirmó que los datos muestran la aparición de más casos de COVID-19 entre las personas vacunadas, también conocidos como casos posvacunación.
Los datos muestran que un refuerzo administrado aproximadamente 6 meses después de la segunda inyección del régimen inicial «restablecería los niveles de anticuerpos y reduciría el número de casos posvacunación», dijo la empresa, cuya vacunaha sido suspendida en múltiples países europeos por preocupaciones de efectos secundarios.
Johnson & Johnson presentó un caso similar, afirmando que se necesita más protección contra la infección y el COVID-19 grave, incluso cuando las vacunas siguen resistiendo bien contra la enfermedad grave.
Los científicos de la FDA no se han pronunciado sobre la propuesta de un refuerzo de Johnson & Johnson.
La Dra. Monica Gandhi, profesora de medicina en la Universidad de California, San Francisco/Hospital General de San Francisco, dijo que cree que el hecho de que los científicos de la FDA no se hayan pronunciado sobre la solicitud de Moderna es una señal de cómo tratarán la presentación.
«Parece que al no adoptar una postura no van a autorizarlo», dijo a The Epoch Times.
Las dosis de refuerzo son un tema polémico. En todo el mundo, altos funcionarios, como el director ejecutivo de la Organización Mundial de la Salud, han argumentado que los países que autorizan los refuerzos podrían desviar los esfuerzos para que las personas no vacunadas reciban las dosis iniciales. En Estados Unidos, altos funcionarios de la Administración Biden anunciaron en agosto, incluida la directora interina de la FDA, que todo el mundo debería recibir un refuerzo. El anuncio sorprendió a muchos, ya que se produjo antes de que la agencia reguladora o su panel asesor tomaran una decisión.
Como consecuencia, dos altos cargos de la FDA encargados de la regulación de las vacunas anunciaron su retirada. Los funcionarios se unieron más tarde a otros científicos para escribir un artículo en una revista médica en el que se argumentaba que no es necesario que la mayoría de la población reciba un refuerzo.
La FDA finalmente aceptó las recomendaciones de su grupo asesor, que rechazó la propuesta de autorizar un refuerzo de Pfizer para todo el mundo. Los miembros sí recomendaron los refuerzos para los mayores de 65 años y las personas con un riesgo elevado de exposición al virus del PCCh en sus trabajos.
El panel consultivo de los CDC ofreció recomendaciones más estrictas, pero el director de la agencia las anuló.
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
