En un nuevo estudio, los organismos reguladores de EE.UU. señalan que se ha detectado una elevada tasa de parálisis de Bell entre las personas de edad avanzada tras la vacunación con una dosis de refuerzo de Pfizer.
La «elevación pequeña pero estadísticamente significativa» de la parálisis de Bell se detectó tras la vacunación con la antigua vacuna de refuerzo de Pfizer, que ya no está disponible en Estados Unidos, señalaron investigadores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en un estudio previo a la publicación.
La elevada tasa dio lugar a un cociente de tasas de incidencia ajustado de 1.13 y se mantuvo constante cuando los investigadores ajustaron por diferentes factores, como la infección previa por COVID-19.
Una tasa superior a uno muestra una posible conexión entre la vacuna y un acontecimiento adverso.
No se detectó una tasa elevada estadísticamente significativa de parálisis de Bell tras la vacunación con un refuerzo de Moderna, aunque los ajustes para ciertos factores, como la estacionalidad, dieron lugar a resultados estadísticamente significativos.
La parálisis de Bell es una parálisis o debilidad facial, normalmente de un lado de la cara. Los síntomas suelen mejorar parcial o totalmente en unas semanas, pero algunas personas sufren problemas más duraderos. Según los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU., se desconoce la causa de esta afección.
Ambas vacunas de ARN mensajero (ARNm) pueden causar efectos secundarios, entre ellos una forma de inflamación del corazón llamada miocarditis, según han reconocido las autoridades estadounidenses y otros expertos.
Pfizer y Moderna no respondieron a las solicitudes de comentarios. El CEO de Pfizer, Albert Bourla, dijo durante una reciente aparición en CNBC que un equipo de Pfizer revisa y analiza constantemente los datos, y que el equipo no ha visto «una sola señal [de seguridad].»
Una señal de seguridad es un indicio de que una vacuna puede causar un efecto adverso. La FDA detectó señales de seguridad para la vacuna de Pfizer a principios de 2021 e informó de una actualización en un artículo a finales de 2022. El nuevo estudio, publicado como preimpresión (pdf), esboza un nuevo examen de los problemas posteriores al refuerzo.
Los investigadores de la FDA analizaron datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. Medicare, que mantiene una base de datos que incluye el historial de vacunación y los eventos adversos de los beneficiarios de Medicare mayores de 65 años.
Los datos sobre la parálisis de Bell se analizaron entre el 12 de agosto de 2021 y el 14 de mayo de 2022. La tasa después de la vacunación se comparó con la tasa de antes de la pandemia de COVID-19.
Se identificaron 59 casos de parálisis de Bell tras la vacunación, y se determinó que 29 no eran un caso real tras la revisión de los registros médicos.
Los investigadores informaron de cuatro casos de parálisis de Bell en el ensayo original de Pfizer, todos ellos entre participantes vacunados. Tres de los cuatro casos de parálisis de Bell en el ensayo de Moderna se produjeron entre los vacunados. Esas cifras superaban entre 1.5 y tres veces la tasa de fondo en la población. Debido a los casos del ensayo, la FDA dijo en el momento de la autorización que «recomendaría la vigilancia de los casos de parálisis de Bell».
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU., utilizando datos del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas, que gestionan con la FDA, identificaron la parálisis de Bell como una señal de seguridad para las vacunas de Pfizer y Moderna entre personas de 5 años o más. La agencia encontró que la incidencia tras la vacunación con ARNm era mucho mayor que tras la vacunación sin ARNm.
La FDA dice en el prospecto de la vacuna de Pfizer, actualizado por última vez en julio de 2022, que «la información actualmente disponible es insuficiente para determinar una relación causal con la vacuna».
Un estudio europeo encontró previamente indicios de que la vacuna de Pfizer estaba relacionada con un mayor riesgo de parálisis de Bell. Las vacunas de Pfizer y Moderna fueron las más comúnmente asociadas con la parálisis de Bell, según reveló una revisión de estudios e informes de casos.
Mayor riesgo de otros episodios
Los investigadores gubernamentales del nuevo estudio hallaron un aumento de la tasa de infarto agudo de miocardio, o ataque cardiaco, entre los ancianos después de una serie primaria de la vacuna de Pfizer. Pero afirmaron que el efecto perdió significación estadística durante el ajuste.
Se detectó otra elevación estadísticamente significativa de la tasa tras la dosis de refuerzo de Pfizer después, y no antes, del ajuste por factores como la exclusión de casos con COVID-19 previa.
No se detectó un aumento estadísticamente significativo del riesgo en la serie primaria ni en la dosis de refuerzo de Moderna.
Se identificaron 50 casos de infarto de miocardio a través de la base de datos de Medicare. Tras examinar los historiales médicos, se confirmaron 20 casos, otros 21 se consideraron probables y el resto posibles.
Los investigadores detectaron un aumento de la tasa de embolia pulmonar, o coagulación sanguínea, entre los pacientes hospitalizados que recibieron la vacuna de Pfizer, y la significación estadística se mantuvo tras el ajuste.
Pero los investigadores ponen en duda que exista una conexión porque detectaron una disminución estadísticamente significativa de la embolia pulmonar (EP) en pacientes hospitalizados entre los que recibieron el refuerzo monovalente de Pfizer. Los refuerzos monovalentes de Moderna y Pfizer fueron reemplazados en el otoño de 2022 por refuerzos bivalentes, que no estaban cubiertos en el estudio.
Se identificó una tasa elevada pero no estadísticamente significativa de coagulación de la sangre para la serie primaria de Moderna, pero se encontró una reducción estadísticamente significativa para el refuerzo de Moderna, que «se suma al nivel de incertidumbre sobre un mayor riesgo de EP», dijeron los investigadores.
La base de datos detectó 23 casos de embolia pulmonar. Los resultados de la adjudicación de registros médicos no estaban claros porque las celdas se tacharon para «proteger la confidencialidad del paciente», dijeron los investigadores de la FDA.
No se halló una tasa elevada en los demás acontecimientos adversos examinados. Se trataba de la trombocitopenia inmunitaria, o trastorno de las plaquetas, en la serie primaria y las dosis de refuerzo; la coagulación intravascular diseminada, que provoca la coagulación de la sangre, en la serie primaria y las dosis de refuerzo; y la miocarditis y pericarditis solo en las dosis de refuerzo. La FDA decidió combinar en un solo estudio los resultados de dos series de investigaciones, una sobre la serie primaria y otra sobre las dosis de refuerzo.
El primer estudio analizó los datos desde el 11 de diciembre de 2020 hasta el 16 de abril de 2021 para el infarto de miocardio; hasta el 30 de abril de 2021 para la embolia pulmonar y la coagulación; y hasta el 7 de mayo de 2021 para la coagulación. El segundo estudio analizó los datos desde el 12 de agosto de 2021 hasta el 30 de abril de 2022 para el infarto; hasta el 7 de mayo de 2022 para la miocarditis/pericarditis; y hasta el 14 de mayo de 2022 para la parálisis de Bell.
Los investigadores concluyeron que los resultados «respaldan el perfil de seguridad favorable de las vacunas de ARNm contra COVID-19 administradas en ancianos». El estudio fue financiado por la FDA, que ha respaldado la vacunación contra COVID-19 durante toda la pandemia.
Lesión renal
Las autoridades neozelandesas, por su parte, afirmaron haber descubierto en un análisis de los registros sanitarios que la vacuna de Pfizer estaba relacionada con varios acontecimientos adversos.
Utilizando los registros sanitarios electrónicos nacionales y estudiando la incidencia de 12 acontecimientos adversos tras la vacunación con Pfizer en la población de 5 años o más, los investigadores identificaron un aumento estadísticamente significativo de la inflamación cardiaca, o miocarditis y pericarditis. También detectaron una asociación estadísticamente significativa entre la vacuna de Pfizer y la lesión renal aguda.
Al igual que los investigadores de la FDA, los funcionarios neozelandeses utilizaron índices de incidencia ajustados. Examinaron la incidencia de cada acontecimiento adverso en las semanas siguientes a la vacunación y compararon las cifras con la incidencia antes de la pandemia.
Los investigadores detectaron un mayor riesgo de varias afecciones tras la vacunación, pero los únicos aumentos estadísticamente significativos se produjeron en la lesión renal aguda y en la miocarditis/pericarditis, incluido un gran salto en la inflamación del corazón tras una segunda dosis de una inyección de Pfizer.
En consonancia con otras investigaciones realizadas en todo el mundo, la mayoría de los casos de inflamación se produjeron en jóvenes.
El gobierno neozelandés financió el estudio, publicado como preimpresión por The Lancet.
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